En 16 ukers evaluering av Novartis Health Management Tool (HMT) i aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
10. juli 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 16 ukers evaluering av Novartis Health Management Tool for å vurdere selvtest visuell funksjon hos pasienter med AMD behandlet med Ranibizumab
Dette er en prospektiv pilotstudie for å evaluere brukervennligheten og anvendeligheten av en selvovervåkingstest av visuell funksjon med det håndholdte Health Management Tool (HMT) for å fjernovervåke neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) for å oppdage en potensiell endring i sykdomsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Williamsburg, Michigan, Forente stater, 49690
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CNV sekundært til AMD og ikke andre årsaker i minst ett øye identifisert av etterforskeren for å være kvalifisert for behandling med ranibizumab
- Pasienter med en BCVA-bokstavscore i studieøyet er 24 eller bedre ved å bruke et ETDRS-diagram målt på 4 meters avstand
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en samtidig okulær tilstand som kan resultere i synstap under studien
- Pasienter med tidligere (innen de siste 6 månedene) eller nåværende bruk av, eller sannsynligvis behov for, systemiske medisiner som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeovervåkingstest
Helsestyringsverktøy (HMT) for måling av synshemming
|
Mobil dataplattform (dvs. HMT) som lar forsøkspersoner utføre hjemmeovervåkingstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terskelverdi for håndholdt Health Management Tool (HMT) for koroidal neovaskulær AMD-diagnose ved baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Identifikasjon av klinisk relevant forverring av visuell funksjon i hjemmets selvtesting av mVT-score
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av det håndholdte helsestyringsverktøyet (HMT) hjemmetesting på dagene for besøk på stedet og mVT-vurderingene utført under besøkene på stedet for absolutte verdier
Tidsramme: etter 16 uker
|
etter 16 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom signalet om forringelse av hjemmet og den månedlige endringen i vurderingene av det håndholdte Health Management Tool (HMT) utført under besøkene på stedet
Tidsramme: etter 16 uker
|
etter 16 uker
|
|
|
Pasientkompatibilitet og pålitelighet ved å utføre selvtesting hjemme ved hjelp av det håndholdte Health Management Tool (HMT)
Tidsramme: etter 16 uker
|
etter 16 uker
|
|
|
Korrelasjon mellom absolutte verdier for det håndholdte Health Management Tool (HMT) og BCVA/sentral retinal subfield thickness (CRST)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Korrelasjon av de månedlige endringene i håndholdt helsestyringsverktøy (HMT) med endringene i BCVA / OCT / Klinisk undersøkelse
Tidsramme: etter 16 uker
|
etter 16 uker
|
|
|
Korrelasjon av diagnose av koroidal neovaskulær AMD med BCVA/sentral retinal subfelttykkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Sykdomsdiagnosene ved baseline vil være korrelert til verdier av BCVA og CRST ved baseline
|
grunnlinje
|
|
Korrelasjon av månedlige endringer observert med etterforskerens vurdering (CJ-C) til BCVA / OCT / Klinisk undersøkelse
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Månedlige endringer i BCVA/OCT og klinisk undersøkelse vil bli sammenlignet med klinisk relevante endringer vurdert av utrederen på CJC.
|
baseline til 16 uker
|
|
Pasientens etterlevelse av tegn- og symptomspørreskjemaet
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Prosentandelen av fullførte vurderinger av tegn og symptomer spørreskjemaet på HMT vil bli gitt
|
baseline til 16 uker
|
|
Pasienttilfredshet med bruk av HMT
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002A2407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .