Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 16 ugers evaluering af Novartis Health Management Tool (HMT) i aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

10. juli 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 16 ugers evaluering af Novartis Health Management Tool til vurdering af selvtest visuel funktion hos patienter med AMD behandlet med Ranibizumab

Dette er et prospektivt pilotstudie til at evaluere anvendeligheden og anvendeligheden af ​​en selvovervågningstest af visuel funktion med det håndholdte Health Management Tool (HMT) til fjernovervågning af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) for at opdage en potentiel ændring i sygdomsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Williamsburg, Michigan, Forenede Stater, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CNV sekundært til AMD og ikke andre årsager i mindst ét ​​øje identificeret af investigator for at være berettiget til behandling med ranibizumab
  • Patienter med en BCVA-bogstavscore i undersøgelsesøjet er 24 eller bedre ved brug af et ETDRS-diagram målt på 4 meters afstand

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver samtidig øjenlidelse, der kan resultere i synstab under undersøgelsen
  • Patienter med tidligere (inden for de foregående 6 måneder) eller nuværende brug af eller sandsynligvis behov for systemisk medicin, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmeovervågningstest
Health management tool (HMT) til måling af synsnedsættelse
Andet: Health Management Tool (HMT)
Mobil computerplatform (dvs. HMT), som giver forsøgspersoner mulighed for at udføre hjemmeovervågningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tærskelværdi for håndholdt Health Management Tool (HMT) til choroidal neovaskulær AMD-diagnose ved baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Identifikation af klinisk relevant forværring af visuel funktion i hjemmets selvtest mVT-score
Tidsramme: baseline til 16 uger
baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af det håndholdte Health Management Tool (HMT) hjemme-selvtest på dagene for besøg på stedet og mVT-vurderingerne udført under besøgene på stedet for absolutte værdier
Tidsramme: efter 16 uger
efter 16 uger
Korrelation mellem signalet om forringelse af hjemmet og den månedlige ændring i de håndholdte Health Management Tool (HMT) vurderinger udført under besøgene på stedet
Tidsramme: efter 16 uger
efter 16 uger
Patientoverholdelse og pålidelighed ved at udføre selvtesten i hjemmet ved hjælp af det håndholdte Health Management Tool (HMT)
Tidsramme: efter 16 uger
efter 16 uger
Korrelation mellem absolutte værdier af det håndholdte Health Management Tool (HMT) og BCVA/central retinal subfield thickness (CRST)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Korrelation mellem de månedlige ændringer i det håndholdte Health Management Tool (HMT) med ændringerne i BCVA / OCT / Klinisk undersøgelse
Tidsramme: efter 16 uger
efter 16 uger
Korrelation af diagnose af choroidal neovaskulær AMD med BCVA/central retinal subfelttykkelse
Tidsramme: baseline
Sygdomsdiagnoserne ved baseline vil være korreleret til værdier af BCVA og CRST ved baseline
baseline
Korrelation af månedlige ændringer observeret med investigatorens bedømmelse (CJ-C) til BCVA / OCT / Klinisk undersøgelse
Tidsramme: baseline til 16 uger
Månedlige ændringer i BCVA/OCT og klinisk undersøgelse vil blive sammenlignet med klinisk relevante ændringer som vurderet af investigator på CJC.
baseline til 16 uger
Patientens overholdelse af tegn- og symptomspørgeskemaet
Tidsramme: baseline til 16 uger
Procentdelen af ​​gennemførte vurderinger af tegn og symptomer-spørgeskemaet på HMT vil blive leveret
baseline til 16 uger
Patienttilfredshed med brugen af ​​HMT
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Carematix, VAS (Vital Art and Science)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002A2407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Health Management Tool (HMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner