Een evaluatie van 16 weken van de Novartis Health Management Tool (HMT) bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
10 juli 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 16 weken durende evaluatie van de Novartis Health Management Tool bij het beoordelen van zelftest visuele functie bij patiënten met LMD behandeld met Ranibizumab
Dit is een prospectieve pilotstudie om de bruikbaarheid en toepasbaarheid te evalueren van een zelfcontroletest van de visuele functie met de draagbare Health Management Tool (HMT) om op afstand neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) te monitoren om een mogelijke verandering in de ziektestatus te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Williamsburg, Michigan, Verenigde Staten, 49690
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CNV secundair aan AMD en niet met andere oorzaken in ten minste één oog waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor behandeling met ranibizumab
- Patiënten met een BCVA-letterscore in het onderzoeksoog is 24 of hoger met behulp van een ETDRS-kaart gemeten op 4 meter afstand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige oogaandoening die tijdens het onderzoek kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- Patiënten met vroeger (binnen de voorafgaande 6 maanden) of huidig gebruik van, of waarschijnlijke behoefte aan, systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home Monitoring-test
Health management tool (HMT) voor het meten van slechtziendheid
|
Mobiel computerplatform (dwz HMT) waarmee proefpersonen thuismonitoringtests kunnen uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drempelwaarde van handheld Health Management Tool (HMT) voor choroïdale neovasculaire AMD-diagnose bij baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Identificatie van klinisch relevante verslechtering van de visuele functie in de mVT-scores van de zelftest thuis
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de draagbare Health Management Tool (HMT) thuis zelftesten op de dagen van locatiebezoeken en de mVT-beoordelingen uitgevoerd tijdens de locatiebezoeken voor absolute waarden
Tijdsspanne: na 16 weken
|
na 16 weken
|
|
|
Correlatie tussen het signaal van verslechtering van de woning en de maandelijkse verandering in de handheld Health Management Tool (HMT)-beoordelingen uitgevoerd tijdens de locatiebezoeken
Tijdsspanne: na 16 weken
|
na 16 weken
|
|
|
Patiëntcompliantie en betrouwbaarheid van het uitvoeren van de zelftest thuis met behulp van de draagbare Health Management Tool (HMT)
Tijdsspanne: na 16 weken
|
na 16 weken
|
|
|
Correlatie tussen absolute waarden van de handheld Health Management Tool (HMT) en BCVA/centrale retinale subvelddikte (CRST)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Correlatie van de maandelijkse veranderingen in de handheld Health Management Tool (HMT) met die van BCVA / OCT / Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: na 16 weken
|
na 16 weken
|
|
|
Correlatie van diagnose van choroïdale neovasculaire AMD met BCVA / centrale retinale subvelddikte
Tijdsspanne: basislijn
|
De ziektediagnoses bij aanvang zullen worden gecorreleerd met waarden van BCVA en CRST bij aanvang
|
basislijn
|
|
Correlatie van waargenomen maandelijkse veranderingen met het oordeel van de onderzoeker (CJ-C) met BCVA / OCT / Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
Maandelijkse veranderingen in BCVA/OCT en klinisch onderzoek zullen worden vergeleken met klinisch relevante veranderingen zoals beoordeeld door de onderzoeker op de CJC.
|
basislijn tot 16 weken
|
|
Naleving door de patiënt van de vragenlijst voor tekenen en symptomen
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
Het percentage voltooide beoordelingen van de vragenlijst over tekenen en symptomen op de HMT wordt verstrekt
|
basislijn tot 16 weken
|
|
Patiënttevredenheid over het gebruik van de HMT
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002A2407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .