연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 Novartis 건강 관리 도구(HMT)의 16주 평가
2018년 7월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
라니비주맙으로 치료받은 AMD 환자의 자가 테스트 시각 기능 평가에서 노바티스 건강 관리 도구의 16주 평가
이것은 질병 상태의 잠재적인 변화를 감지하기 위해 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)을 원격으로 모니터링하기 위해 휴대용 건강 관리 도구(HMT)를 사용하여 시각 기능의 자가 모니터링 테스트의 유용성과 적용 가능성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Williamsburg, Michigan, 미국, 49690
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Novartis Investigative Site
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 라니비주맙 치료에 적격인 것으로 조사자가 확인한 적어도 한쪽 눈에 다른 원인이 아닌 AMD에 이차적인 CNV가 있는 환자
- 연구 눈의 BCVA 문자 점수가 4미터 거리에서 측정된 ETDRS 차트를 사용하여 24 이상인 환자
제외 기준:
- 연구 중 시력 상실을 초래할 수 있는 동시 안구 질환이 있는 환자
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물을 과거(이전 6개월 이내) 또는 현재 사용 중이거나 필요로 하는 환자
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 모니터링 테스트
시력 손상 측정을 위한 건강 관리 도구(HMT)
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피험자가 홈 모니터링 테스트를 수행할 수 있는 모바일 컴퓨팅 플랫폼(예: HMT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 맥락막 신생혈관 AMD 진단을 위한 휴대용 건강 관리 도구(HMT)의 임계값
기간: 16주
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16주
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자가 테스트 mVT 점수에서 임상적으로 관련된 시각 기능 악화 식별
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 값에 대한 현장 방문 중 수행된 mVT 평가와 현장 방문 당일 휴대용 건강 관리 도구(HMT) 가정 자가 테스트의 상관관계
기간: 16주 후
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16주 후
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주택 노후화 신호와 현장 방문 중에 수행된 휴대용 건강 관리 도구(HMT) 평가의 월별 변화 사이의 상관관계
기간: 16주 후
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16주 후
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휴대용 건강 관리 도구(HMT)를 사용하여 가정에서 자가 테스트를 수행하는 환자의 순응도 및 신뢰성
기간: 16주 후
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16주 후
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핸드헬드 건강 관리 도구(HMT)의 절대값과 BCVA/ 중앙 망막 서브필드 두께(CRST) 사이의 상관관계
기간: 16주
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16주
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휴대용 건강 관리 도구(HMT)의 월별 변화와 BCVA/OCT/임상 검사의 상관관계
기간: 16주 후
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16주 후
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맥락막 신생혈관 AMD 진단과 BCVA/망막 중심하부 시야 두께의 상관관계
기간: 기준선
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기준선에서의 질병 진단은 기준선에서의 BCVA 및 CRST 값과 상관 관계가 있습니다.
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기준선
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조사자 판단(CJ-C)에서 관찰된 월간 변화와 BCVA/OCT/임상 검사의 상관관계
기간: 기준선에서 16주
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BCVA/OCT 및 임상 검사의 월간 변화는 CJC에서 조사관이 판단한 임상 관련 변화와 비교됩니다.
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기준선에서 16주
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징후 및 증상 설문지에 대한 환자 순응도
기간: 기준선에서 16주
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HMT에 대한 징후 및 증상 설문지의 완료된 평가 비율이 제공됩니다.
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기준선에서 16주
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HMT 사용에 대한 환자 만족도
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRFB002A2407
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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