Eine 16-wöchige Evaluierung des Novartis Health Management Tools (HMT) bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
10. Juli 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 16-wöchige Evaluierung des Novartis Health Management Tools zur Beurteilung der Sehfunktion im Selbsttest bei Patienten mit AMD, die mit Ranibizumab behandelt wurden
Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Anwendbarkeit eines Selbstüberwachungstests der Sehfunktion mit dem tragbaren Health Management Tool (HMT) zur Fernüberwachung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD), um eine mögliche Änderung des Krankheitsstatus zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Williamsburg, Michigan, Vereinigte Staaten, 49690
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Novartis Investigative Site
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Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CNV als Folge einer AMD und ohne andere Ursachen in mindestens einem Auge, die vom Prüfarzt als für eine Ranibizumab-Behandlung geeignet eingestuft wurden
- Patienten mit einem BCVA-Buchstaben-Score im Studienauge von 24 oder besser, basierend auf einem ETDRS-Diagramm, gemessen in 4 Metern Entfernung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer gleichzeitigen Augenerkrankung, die während der Studie zu einem Sehverlust führen kann
- Patienten, die in der Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) oder derzeit systemische Medikamente eingenommen haben oder wahrscheinlich benötigen, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind
- Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heimüberwachungstest
Gesundheitsmanagement-Tool (HMT) zur Messung von Sehstörungen
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Mobile Computerplattform (z. B. HMT), die es Probanden ermöglicht, Heimüberwachungstests durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwellenwert des tragbaren Health Management Tools (HMT) für die Diagnose einer choroidalen neovaskulären AMD zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Identifizierung einer klinisch relevanten Verschlechterung der Sehfunktion im mVT-Selbsttest zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Selbsttests mit dem tragbaren Health Management Tool (HMT) zu Hause an den Tagen der Besuche vor Ort und den während der Besuche vor Ort durchgeführten mVT-Bewertungen für absolute Werte
Zeitfenster: nach 16 Wochen
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nach 16 Wochen
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Korrelation zwischen dem Verschlechterungssignal des Hauses und der monatlichen Änderung der während der Besuche vor Ort durchgeführten Bewertungen des tragbaren Health Management Tools (HMT).
Zeitfenster: nach 16 Wochen
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nach 16 Wochen
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Patientencompliance und Zuverlässigkeit bei der Durchführung des Selbsttests zu Hause mit dem tragbaren Health Management Tool (HMT)
Zeitfenster: nach 16 Wochen
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nach 16 Wochen
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Korrelation zwischen absoluten Werten des tragbaren Health Management Tools (HMT) und BCVA/zentraler Netzhaut-Subfelddicke (CRST)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Korrelation der monatlichen Änderungen im Handheld Health Management Tool (HMT) mit denen von BCVA / OCT / klinischer Untersuchung
Zeitfenster: nach 16 Wochen
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nach 16 Wochen
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Korrelation der Diagnose einer choroidalen neovaskulären AMD mit BCVA/Zentralnetzhaut-Subfelddicke
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Krankheitsdiagnosen zu Studienbeginn werden mit den BCVA- und CRST-Werten zu Studienbeginn korreliert
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Grundlinie
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Korrelation der beobachteten monatlichen Veränderungen mit der Beurteilung des Prüfarztes (CJ-C) mit BCVA/OCT/klinischer Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Monatliche Veränderungen der BCVA/OCT und der klinischen Untersuchung werden mit klinisch relevanten Veränderungen verglichen, wie vom Prüfer im CJC beurteilt.
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Einhaltung des Fragebogens zu Anzeichen und Symptomen durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Es wird der Prozentsatz der abgeschlossenen Bewertungen des Fragebogens zu Anzeichen und Symptomen im HMT angegeben
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Patientenzufriedenheit bezüglich der Verwendung des HMT
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002A2407
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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