Una evaluación de 16 semanas de la herramienta de gestión de la salud (HMT) de Novartis en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
10 de julio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Una evaluación de 16 semanas de la herramienta de gestión de la salud de Novartis para evaluar la función visual de autoevaluación en pacientes con AMD tratados con ranibizumab
Este es un estudio piloto prospectivo para evaluar la usabilidad y la aplicabilidad de una prueba de autocontrol de la función visual con la herramienta portátil de gestión de la salud (HMT) para controlar de forma remota la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular para detectar un posible cambio en el estado de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Williamsburg, Michigan, Estados Unidos, 49690
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Novartis Investigative Site
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NVC secundaria a AMD y no por otras causas en al menos un ojo identificado por el investigador para ser elegible para el tratamiento con ranibizumab
- Pacientes con una puntuación de letras BCVA en el ojo del estudio de 24 o más utilizando un gráfico ETDRS medido a 4 metros de distancia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición ocular concurrente que pueda resultar en pérdida visual durante el estudio
- Pacientes con uso pasado (dentro de los 6 meses anteriores) o actual de, o probable necesidad de, medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de monitoreo en el hogar
Herramienta de gestión de la salud (HMT) para medir la discapacidad visual
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Plataforma de computación móvil (es decir, HMT) que permite a los sujetos realizar pruebas de monitoreo en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor umbral de la herramienta de gestión de la salud (HMT) portátil para el diagnóstico de DMAE neovascular coroidea al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Identificación de empeoramiento clínicamente relevante de la función visual en las puntuaciones de mVT de autoevaluación en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
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línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la autoevaluación en el hogar de la herramienta portátil de gestión de la salud (HMT) en los días de visitas al sitio y las evaluaciones de mVT realizadas durante las visitas al sitio para valores absolutos
Periodo de tiempo: después de 16 semanas
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después de 16 semanas
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Correlación entre la señal de deterioro del hogar y el cambio mensual en las evaluaciones de la Herramienta de gestión de la salud (HMT) portátil realizadas durante las visitas al sitio
Periodo de tiempo: después de 16 semanas
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después de 16 semanas
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Cumplimiento del paciente y confiabilidad de realizar la autoevaluación en el hogar utilizando la herramienta de gestión de la salud (HMT) portátil
Periodo de tiempo: después de 16 semanas
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después de 16 semanas
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Correlación entre los valores absolutos de la herramienta portátil de gestión de la salud (HMT) y BCVA/grosor del subcampo central de la retina (CRST)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Correlación de los cambios mensuales en la herramienta portátil de gestión de la salud (HMT) con los de BCVA/OCT/Examen clínico
Periodo de tiempo: después de 16 semanas
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después de 16 semanas
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Correlación del diagnóstico de AMD neovascular coroidea con BCVA/grosor del subcampo central de la retina
Periodo de tiempo: base
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Los diagnósticos de enfermedad al inicio se correlacionarán con los valores de BCVA y CRST al inicio
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base
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Correlación de los cambios mensuales observados con el juicio del investigador (CJ-C) con BCVA / OCT / Examen clínico
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
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Los cambios mensuales en BCVA/OCT y el examen clínico se compararán con los cambios clínicos relevantes a juicio del investigador en el CJC.
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línea de base a 16 semanas
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Cumplimiento del paciente con el cuestionario de signos y síntomas
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
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Se proporcionará el porcentaje de evaluaciones completadas del cuestionario de signos y síntomas en el HMT.
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línea de base a 16 semanas
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Satisfacción del paciente con el uso del HMT
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002A2407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .