16-недельная оценка инструмента Novartis Health Management Tool (HMT) при возрастной макулодистрофии (AMD)
10 июля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
16-недельная оценка инструмента управления здоровьем Novartis при оценке самопроверки зрительной функции у пациентов с ВМД, получавших ранибизумаб
Это проспективное пилотное исследование для оценки удобства использования и применимости теста самоконтроля зрительной функции с помощью портативного инструмента управления здоровьем (HMT) для удаленного мониторинга неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD) для обнаружения потенциального изменения в статусе заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Williamsburg, Michigan, Соединенные Штаты, 49690
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХНВ, вторичным по отношению к ВМД, а не по другим причинам, по крайней мере в одном глазу, определенные исследователем как подходящие для лечения ранибизумабом.
- Пациенты с буквенной оценкой BCVA в исследуемом глазу 24 или выше по шкале ETDRS, измеренной на расстоянии 4 м.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым сопутствующим заболеванием глаз, которое может привести к потере зрения во время исследования.
- Пациенты с прошлым (в течение предшествующих 6 месяцев) или текущим использованием или вероятной потребностью в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест домашнего мониторинга
Инструмент управления здоровьем (HMT) для измерения ухудшения зрения
|
Мобильная вычислительная платформа (т.е. HMT), которая позволяет испытуемым выполнять тесты домашнего мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пороговое значение портативного инструмента Health Management Tool (HMT) для диагностики хориоидальной неоваскулярной ВМД на исходном уровне
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Выявление клинически значимого ухудшения зрительных функций при домашнем самотестировании по шкале mVT.
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
исходный уровень до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция домашнего самотестирования портативного инструмента управления здоровьем (HMT) в дни посещений и оценок mVT, выполненных во время посещений, для абсолютных значений
Временное ограничение: через 16 недель
|
через 16 недель
|
|
|
Корреляция между сигналом об ухудшении состояния дома и ежемесячными изменениями в оценках портативного инструмента управления здоровьем (HMT), выполненных во время посещений объекта.
Временное ограничение: через 16 недель
|
через 16 недель
|
|
|
Соблюдение пациентом требований и надежность проведения домашнего самотестирования с использованием портативного инструмента управления здоровьем (HMT)
Временное ограничение: через 16 недель
|
через 16 недель
|
|
|
Корреляция между абсолютными значениями портативного инструмента Health Management Tool (HMT) и BCVA/толщиной центрального субполя сетчатки (CRST)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Корреляция ежемесячных изменений в портативном инструменте управления здоровьем (HMT) с изменениями BCVA/OCT/клинического осмотра
Временное ограничение: через 16 недель
|
через 16 недель
|
|
|
Корреляция диагноза хориоидальной неоваскулярной ВМД с МКОЗ/толщиной центрального субполя сетчатки
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диагноз заболевания на исходном уровне будет коррелировать со значениями BCVA и CRST на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
Корреляция ежемесячных изменений, наблюдаемых по оценке исследователя (CJ-C), с МКОЗ / ОКТ / Клиническим осмотром
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
Ежемесячные изменения BCVA/OCT и результатов клинического обследования будут сравниваться с клинически значимыми изменениями, оцененными исследователем в CJC.
|
исходный уровень до 16 недель
|
|
Соблюдение пациентом анкеты по признакам и симптомам
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
|
Будет предоставлен процент заполненных оценок вопросника признаков и симптомов на HMT.
|
исходный уровень до 16 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов использованием HMT
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002A2407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .