Novartis Health Management Toolin (HMT) 16 viikon arvio ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Novartis Health Management Toolin 16 viikon arviointi visuaalisen toiminnan itsetestauksessa potilailla, joilla on ranibizumabilla hoidettu AMD
Tämä on tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan visuaalisten toimintojen itsevalvontatestin käytettävyyttä ja soveltuvuutta kädessä pidettävällä Health Management Tool -työkalulla (HMT) neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etävalvontaan sairauden tilan mahdollisen muutoksen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Williamsburg, Michigan, Yhdysvallat, 49690
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AMD:n aiheuttama sekundaarinen CNV eikä muita syitä vähintään yhdessä silmässä, jotka tutkija on tunnistanut ranibitsumabihoitoon
- Potilaat, joiden BCVA-kirjainpistemäärä tutkimussilmässä on 24 tai parempi käyttämällä ETDRS-kaaviota 4 metrin etäisyydeltä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai todennäköisesti tarvitsevat systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin valvontatesti
Terveydenhallintatyökalu (HMT) näön heikkenemisen mittaamiseen
|
Mobiilitietokonealusta (eli HMT), jonka avulla koehenkilöt voivat suorittaa kotiseurantatestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kädessä pidettävän terveydenhallintatyökalun (HMT) kynnysarvo suonikalvon uudissuonitaudin AMD-diagnoosille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkityksellisen visuaalisen toiminnan heikkenemisen tunnistaminen kodin itsetestauksen mVT-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädessä pidettävän terveydenhallintatyökalun (HMT) kotitestauksen korrelaatio paikan päällä käyntipäivinä ja käyntien aikana suoritettujen mVT-arviointien absoluuttisille arvoille
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
|
16 viikon jälkeen
|
|
|
Korrelaatio kodin huononemissignaalin ja käyntien aikana tehtyjen handheld Health Management Tool (HMT) -arviointien kuukausittaisen muutoksen välillä
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
|
16 viikon jälkeen
|
|
|
Potilaan hoitomyöntyvyys ja kotitestien luotettavuus kädessä pidettävällä terveydenhallintatyökalulla (HMT)
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
|
16 viikon jälkeen
|
|
|
Kädessä pidettävän terveydenhallintatyökalun (HMT) absoluuttisten arvojen ja BCVA:n/keskisen verkkokalvon osakentän paksuuden (CRST) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Handheld Health Management Toolin (HMT) kuukausittaisten muutosten korrelaatio BCVA:n / OCT:n / kliinisen tutkimuksen vastaaviin
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
|
16 viikon jälkeen
|
|
|
Suonikalvon neovaskulaarisen AMD:n diagnoosin korrelaatio BCVA:n / verkkokalvon keskusosakentän paksuuden kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Taudin diagnoosit lähtötilanteessa korreloivat lähtötilanteen BCVA- ja CRST-arvojen kanssa
|
perusviiva
|
|
Kuukausittaisten muutosten korrelaatio tutkijan tuomion (CJ-C) ja BCVA:n / OCT:n / kliinisen tutkimuksen kanssa
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
BCVA/OCT:n ja kliinisen tutkimuksen kuukausittaisia muutoksia verrataan CJC:n tutkijan arvioimiin kliinisesti merkittäviin muutoksiin.
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Potilas noudattaa merkkejä ja oireita koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
HMT:n merkkejä ja oireita koskevan kyselylomakkeen täytettyjen arvioiden prosenttiosuus toimitetaan
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Potilastyytyväisyys HMT:n käyttöön
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002A2407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .