16-tygodniowa ocena narzędzia Novartis Health Management Tool (HMT) w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
16-tygodniowa ocena narzędzia Novartis Health Management Tool do samooceny funkcji wzrokowych u pacjentów z AMD leczonych ranibizumabem
Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności i przydatności samokontroli testu funkcji wzrokowych za pomocą podręcznego narzędzia do zarządzania zdrowiem (HMT) w celu zdalnego monitorowania neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w celu wykrycia potencjalnej zmiany stanu chorobowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Williamsburg, Michigan, Stany Zjednoczone, 49690
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CNV wtórną do AMD i niezwiązanymi z innymi przyczynami w co najmniej jednym oku, zidentyfikowani przez badacza jako kwalifikujący się do leczenia ranibizumabem
- Pacjenci z literowym wynikiem BCVA w badanym oku wynoszą 24 lub więcej przy użyciu karty ETDRS mierzonej z odległości 4 metrów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą oczu, która może spowodować utratę wzroku podczas badania
- Pacjenci, którzy w przeszłości (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecnie stosowali lub prawdopodobnie potrzebowali leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test monitorowania domu
Narzędzie do zarządzania zdrowiem (HMT) do pomiaru upośledzenia wzroku
|
Mobilna platforma obliczeniowa (tzw. HMT), która umożliwia podmiotom przeprowadzanie testów monitoringu w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość progowa ręcznego narzędzia do zarządzania zdrowiem (HMT) w diagnostyce neowaskularnej AMD naczyniówki na początku badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Identyfikacja klinicznie istotnego pogorszenia funkcji wzroku w wynikach domowych testów mVT
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
wyjściowa do 16 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja autotestu domowego podręcznego narzędzia do zarządzania zdrowiem (HMT) w dniach wizyt na miejscu i ocen mVT przeprowadzonych podczas wizyt na miejscu dla wartości bezwzględnych
Ramy czasowe: po 16 tygodniach
|
po 16 tygodniach
|
|
|
Korelacja między sygnałem pogorszenia stanu domu a miesięczną zmianą w ocenach podręcznego narzędzia do zarządzania zdrowiem (HMT) przeprowadzanych podczas wizyt na miejscu
Ramy czasowe: po 16 tygodniach
|
po 16 tygodniach
|
|
|
Zgodność pacjenta i niezawodność wykonywania samotestowania w domu za pomocą podręcznego narzędzia do zarządzania zdrowiem (HMT)
Ramy czasowe: po 16 tygodniach
|
po 16 tygodniach
|
|
|
Korelacja między wartościami bezwzględnymi ręcznego narzędzia do zarządzania zdrowiem (HMT) a BCVA/grubością centralnego podpola siatkówki (CRST)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Korelacja miesięcznych zmian w podręcznym narzędziu do zarządzania zdrowiem (HMT) ze zmianami BCVA / OCT / Badanie kliniczne
Ramy czasowe: po 16 tygodniach
|
po 16 tygodniach
|
|
|
Korelacja rozpoznania neowaskularnego AMD naczyniówki z grubością BCVA/środkowego podpola siatkówki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyjściowe rozpoznania choroby będą skorelowane z wyjściowymi wartościami BCVA i CRST
|
linia bazowa
|
|
Korelacja obserwowanych miesięcznych zmian z oceną badacza (CJ-C) z BCVA / OCT / Badaniem klinicznym
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Miesięczne zmiany w BCVA/OCT i badaniu klinicznym zostaną porównane z klinicznie istotnymi zmianami ocenionymi przez badacza na podstawie CJC.
|
wyjściowa do 16 tyg
|
|
Zgodność pacjenta z kwestionariuszem objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Podany zostanie odsetek wypełnionych ocen kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych na HMT
|
wyjściowa do 16 tyg
|
|
Zadowolenie pacjenta z zastosowania HMT
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002A2407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .