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運動障害のリスクがある高齢者の身体活動を介した身体機能の変化に対する栄養補給の有効性 (VIVE2 研究)

2014年11月14日 更新者：Tufts University
いくつかの試験では、栄養補給が若年者と高齢者の両方で1回の運動後に骨格筋タンパク質合成率の増加を誘発できることがわかっています. しかし、特に機能制限のある高齢者において、栄養補給と運動が身体機能と無脂肪量の持続的な増加を引き起こすかどうかを調査した研究はありません. この研究では、運動障害のリスクがある高齢者の身体機能の変化に対する、栄養補助食品とプラセボの効果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動介入: 参加者は、運動セッションを週 3 回、6 か月間完了します。 運動セッションには、ウォーキング、下肢筋力トレーニング、柔軟性、およびバランス トレーニングが含まれます。

サプリメント介入: 参加者は、栄養補助食品またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます. 参加者は、各エクササイズ セッションの直後に飲み物を飲みます。

主要な結果: 主要な結果は、400 m の歩行中の平均歩行速度として表される、400 メートル歩く時間です。 すべての参加者は、通常の速度で 15 分以内に 400 メートル歩くことができる必要があります。 400 M の歩行は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価され、6 か月での変化が主要な結果となります。

二次結果の測定:

  • 階段昇降テスト
  • 体組成
  • 骨格筋断面積
  • 等速性/等尺性ピーク トルク/パワー
  • 握力
  • 栄養状態
  • 生活の質/抑うつ症状 予想される登録者数: 150 人 (タフツ大学 (マサチューセッツ州ボストン) で 80 人、ウプサラ大学 (スウェーデンのウプサラ) で 70 人)

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の男女
  2. 共同住宅
  3. Short Physical Performance バッテリー ≤ 9
  4. -無作為化され、6か月間検査室に来る意欲
  5. 体格指数 < 35
  6. ミニ精神状態検査 >=24
  7. 血清 25 (OH) D (22.5 -50 nmol/l)
  8. 本人のインフォームドコンセントを得ていること
  9. 400mを15分以内で完走できる

除外基準:

  • • 急性または末期疾患。医師の判断による余命12ヶ月未満の末期疾患

    • 高タンパクの経口栄養補助食品（Boost、Exceedなど）の現在の定期的な使用（週1回以上）
    • ビタミンDサプリメントの現在の使用、> 800 IU /日
    • -過去6か月の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、またはうっ血性心不全。
    • -過去6か月間の上肢または下肢の骨折。
    • ヘモグロビン < 10 g/dL、推定 GFR < 30 mL/min/1.73 m2
    • コントロールされていない高血圧 (>150/90 mm Hg)。
    • 神経筋疾患および神経筋機能に影響を与える薬物;重度の進行性変性神経疾患
    • ホルモン補充療法
    • インスリン依存性糖尿病
    • 乳タンパクアレルギー
    • 過去6か月以内の大手術（全身麻酔が必要）
    • -運動ベースの介入に参加する能力を損なう他の重大な併存疾患。 血液透析中の腎不全、重度の精神障害（例： 双極性、統合失調症）
    • アルコールの過剰摂取（週14杯以上）
    • 中程度の強度の身体活動への参加 > 20 分/週
    • 重度の矯正不可能な難聴または言語障害によるコミュニケーション不能
    • 重度の視覚障害（評価および/または介入の完了を妨げる場合）
    • -重度のリウマチ性または整形外科疾患、例えば、関節置換術を待っている、活動的な炎症性疾患;車いすに縛られた
    • -過去3年間に治療を必要としたがん。ただし、非黒色腫の皮膚がんまたは明らかに治癒したがん、または治験責任医師の意見では優れた予後を運ぶ（例：ステージ1の子宮頸がん）
    • ステロイドの丸薬または注射、または酸素補給の使用を必要とする重度の肺疾患
    • -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症を含む重度の心疾患
    • -治験責任医師および治験担当医師が決定した、治療に従うことが期待できない患者。
    • 上記に特に記載されていない状態は、臨床施設の主治医および/または治験担当医の裁量で除外の基準となる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
他の：運動介入
参加者は、6 か月間、週 3 回のエクササイズ セッションを完了します。 運動セッションには、ウォーキング、下肢筋力トレーニング、柔軟性、およびバランス トレーニングが含まれます。
実験的：補足
ダイエットサプリメント：サプリメント介入
参加者は、栄養補助食品またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 参加者は、各エクササイズ セッションの直後に飲み物を飲みます。
SHAM_COMPARATOR：プラセボ
ダイエットサプリメント：サプリメント介入
参加者は、栄養補助食品またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 参加者は、各エクササイズ セッションの直後に飲み物を飲みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
400メートル歩く時間
時間枠：6ヶ月
主な結果は、400 m 歩く間の平均歩行速度として表される、400 メートル歩く時間です。 すべての参加者は、通常の速度で 15 分以内に 400 メートル歩くことができる必要があります。 400 M の歩行は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価され、6 か月での変化が主要な結果となります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts University

協力者

Karolinska Institutet
Uppsala University
Nestec Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Roger Fielding, PhD、Tufts University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月14日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10.27.CLI

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