Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji żywieniowej w zakresie zmian w funkcjonowaniu fizycznym, w których pośredniczy aktywność fizyczna, u osób starszych zagrożonych niepełnosprawnością ruchową (badanie VIVE2)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Tufts University
Kilka badań wykazało, że suplementacja żywieniowa może wywołać zwiększoną szybkość syntezy białek mięśni szkieletowych po pojedynczym wysiłku fizycznym zarówno u młodych, jak i starszych osób. Jednak nie przeprowadzono badań, w których oceniano, czy suplementacja żywieniowa i ćwiczenia fizyczne mogą spowodować trwały wzrost sprawności fizycznej i masy beztłuszczowej, szczególnie u osób starszych z ograniczeniami funkcjonalnymi. W tym badaniu porównany zostanie wpływ suplementu diety w porównaniu z placebo na zmiany wywołane treningiem fizycznym w funkcjonowaniu fizycznym osób starszych, które są zagrożone niepełnosprawnością ruchową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja ćwiczeń: Uczestnicy będą wykonywać sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Sesje ćwiczeń będą obejmować chodzenie, ćwiczenia siłowe kończyn dolnych, elastyczność i trening równowagi.

Suplement Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety lub placebo. Uczestnicy będą spożywać napój bezpośrednio po każdym treningu.

Podstawowy wynik: Głównym wynikiem będzie czas przejścia 400 metrów, wyrażony jako średnia prędkość chodu podczas 400-metrowego marszu. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przejść 400 metrów w mniej niż 15 minut marszem z normalną prędkością. 400-metrowy marsz zostanie oceniony na początku, po 3 i 6 miesiącach, przy czym głównym wynikiem będą zmiany po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych:

  • Próba wchodzenia po schodach
  • Składu ciała
  • Pole przekroju mięśni szkieletowych
  • Izokinetyczny/izometryczny szczytowy moment obrotowy/moc
  • Siła chwytu dłoni
  • Stan odżywienia
  • Jakość życia/objawy depresyjne Przewidywane przyjęcie: 150 (80 na Uniwersytecie Tufts (Boston, MA, USA), 70 na Uniwersytecie w Uppsali (Uppsala, Szwecja))

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 70 lat
  2. Mieszkanie komunalne
  3. Krótka bateria o wydajności fizycznej ≤ 9
  4. Gotowość do randomizacji i przyjścia do laboratorium na 6 miesięcy
  5. Wskaźnik masy ciała < 35
  6. Mini-Badanie Stanu Psychicznego >=24
  7. Surowica 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
  8. Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody
  9. W stanie ukończyć 400-metrowy spacer w ciągu 15 minut

Kryteria wyłączenia:

  • • Ostra lub śmiertelna choroba; śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza

    • Obecne regularne stosowanie (> 1 tygodniowo) wysokobiałkowych doustnych suplementów diety (np.: Boost, Exceed itp.)
    • Obecne stosowanie suplementów witaminy D, >800 IU/dzień
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
    • Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Hemoglobina < 10 g/dl, szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/90 mm Hg).
    • Choroby nerwowo-mięśniowe i leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową; ciężka postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna
    • Hormonalna terapia zastępcza
    • Cukrzyca insulinozależna
    • Alergia na białko mleka
    • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wymagający znieczulenia ogólnego)
    • Inna istotna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach, np. niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
    • Nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
    • Uczestnictwo w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności > 20 minut/tydzień
    • Niemożność komunikowania się z powodu ciężkiego, niemożliwego do skorygowania ubytku słuchu lub zaburzenia mowy
    • Poważne upośledzenie wzroku (jeśli uniemożliwia ukończenie oceny i/lub interwencji)
    • Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, np. oczekujące na wymianę stawu, czynna choroba zapalna; przykuty do wózka inwalidzkiego
    • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1)
    • Ciężka choroba płuc, wymagająca pigułek sterydowych lub zastrzyków albo zastosowania dodatkowego tlenu
    • Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
    • Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania zasad leczenia, zgodnie z decyzją głównego badacza i lekarza prowadzącego badanie.
    • Warunki niewymienione powyżej mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania głównego badacza ośrodka klinicznego i/lub lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Inny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy będą wykonywać sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Sesje ćwiczeń będą obejmować chodzenie, ćwiczenia siłowe kończyn dolnych, elastyczność i trening równowagi.
EKSPERYMENTALNY: Suplement
Suplement diety: Interwencja uzupełniająca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety lub placebo. Uczestnicy będą spożywać napój bezpośrednio po każdym treningu.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Interwencja uzupełniająca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety lub placebo. Uczestnicy będą spożywać napój bezpośrednio po każdym treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejść 400 metrów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Podstawowym wynikiem będzie czas przejścia 400 metrów, wyrażony jako średnia prędkość chodu podczas 400-metrowego marszu. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przejść 400 metrów w mniej niż 15 minut marszem z normalną prędkością. 400-metrowy marsz zostanie oceniony na początku, po 3 i 6 miesiącach, przy czym głównym wynikiem będą zmiany po 6 miesiącach.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Uppsala University
Nestec Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Fielding, PhD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.27.CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj