Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van voedingssuppletie op door fysieke activiteit gemedieerde veranderingen in fysiek functioneren Oudere volwassenen met risico op mobiliteitshandicap (de VIVE2-studie)

14 november 2014 bijgewerkt door: Tufts University
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat voedingssuppletie een verhoogde snelheid van skeletspiereiwitsynthese kan opwekken na een enkele oefening bij zowel jonge als oudere individuen. Er zijn echter geen studies die hebben onderzocht of voedingssuppletie en lichaamsbeweging een aanhoudende toename van fysiek functioneren en vetvrije massa kunnen veroorzaken, met name bij oudere volwassenen met functionele beperkingen. Deze studie vergelijkt de effecten van een voedingssupplement versus een placebo op door inspanningstraining veroorzaakte veranderingen bij fysiek functionerende oudere volwassenen die risico lopen op mobiliteitsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Oefeningsinterventie: deelnemers zullen gedurende 6 maanden 3 keer per week trainingssessies voltooien. De oefensessies omvatten wandelen, krachtoefeningen voor de onderste ledematen, flexibiliteit en balanstraining.

Supplementinterventie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo te krijgen. De deelnemers drinken onmiddellijk na elke trainingssessie een drankje.

Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is de tijd die nodig is om 400 meter te lopen, uitgedrukt als gemiddelde loopsnelheid tijdens de wandeling van 400 meter. Alle deelnemers moeten 400 meter kunnen lopen in <15 minuten lopend op hun normale snelheid. De wandeling van 400 miljoen wordt beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden, waarbij de veranderingen na 6 maanden de primaire uitkomst zijn.

Secundaire uitkomstmaten:

  • Trapklim-test
  • Lichaamssamenstelling
  • Dwarsdoorsnede van skeletspieren
  • Isokinetisch/isometrisch piekkoppel/vermogen
  • Handgreepkracht
  • Voedingstoestand
  • Kwaliteit van leven/depressieve symptomen Verwacht aantal inschrijvingen: 150 (80 aan de Tufts University (Boston, MA, VS), 70 aan de Universiteit van Uppsala (Uppsala, Zweden))

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man & Vrouw ≥ 70 jr
  2. Gemeenschapswoning
  3. Korte fysieke prestatiebatterij ≤ 9
  4. Bereidheid om gerandomiseerd te worden en 6 maanden naar het laboratorium te komen
  5. Body Mass Index <35
  6. Mini-Mental State Examination >=24
  7. Serum 25 (OH)D (22,5 -50 nmol/l)
  8. Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen
  9. In staat om 400 M lopen binnen 15 minuten te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • • Acute of terminale ziekte; terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals bepaald door een arts

    • Huidig ​​regelmatig gebruik (> 1 per week) van eiwitrijke orale voedingssupplementen (bijv.: Boost, Exceed etc…)
    • Huidig ​​gebruik van vitamine D-supplementen, >800 IE/dag
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
    • Fractuur van bovenste of onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
    • Hemoglobine < 10 g/dl, geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
    • Ongecontroleerde hypertensie (>150/90 mm Hg).
    • Neuromusculaire ziekten en geneesmiddelen die de neuromusculaire functie beïnvloeden; ernstige progressieve, degeneratieve neurologische aandoening
    • Hormoonvervangingstherapie
    • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
    • Allergie voor melkeiwitten
    • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden (waarvoor algehele anesthesie nodig was)
    • Andere significante comorbide ziekte die het vermogen om deel te nemen aan de op inspanning gebaseerde interventie zou verminderen, b.v. nierfalen bij hemodialyse, ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
    • Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes per week)
    • Deelname aan matige lichamelijke activiteit > 20 minuten/week
    • Onvermogen om te communiceren vanwege ernstig, niet-corrigeerbaar gehoorverlies of spraakstoornis
    • Ernstige visuele beperking (als dit de voltooiing van beoordelingen en/of interventie verhindert)
    • Ernstige reumatologische of orthopedische ziekten, bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging, actieve ontstekingsziekte; rolstoelgebonden
    • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk is genezen of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker)
    • Ernstige longziekte, waarvoor steroïde pillen of injecties of het gebruik van aanvullende zuurstof nodig zijn
    • Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
    • Patiënt van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt, zoals besloten door de hoofdonderzoeker en de onderzoeksarts.
    • Omstandigheden die hierboven niet specifiek worden vermeld, kunnen dienen als criteria voor uitsluiting naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de klinische locatie en/of de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening
De deelnemers zullen gedurende 6 maanden 3 keer per week oefensessies voltooien. De oefensessies omvatten wandelen, krachtoefeningen voor de onderste ledematen, flexibiliteit en balanstraining.
EXPERIMENTEEL: Supplement
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo te krijgen. De deelnemers drinken onmiddellijk na elke trainingssessie een drankje.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo te krijgen. De deelnemers drinken onmiddellijk na elke trainingssessie een drankje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om 400 meter te lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat is de tijd om 400 meter te lopen, uitgedrukt als gemiddelde loopsnelheid tijdens de wandeling van 400 meter. Alle deelnemers moeten 400 meter kunnen lopen in <15 minuten lopend op hun normale snelheid. De wandeling van 400 miljoen wordt beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden, waarbij de veranderingen na 6 maanden de primaire uitkomst zijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Fielding, PhD, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren