- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01542892
Effectiviteit van voedingssuppletie op door fysieke activiteit gemedieerde veranderingen in fysiek functioneren Oudere volwassenen met risico op mobiliteitshandicap (de VIVE2-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oefeningsinterventie: deelnemers zullen gedurende 6 maanden 3 keer per week trainingssessies voltooien. De oefensessies omvatten wandelen, krachtoefeningen voor de onderste ledematen, flexibiliteit en balanstraining.
Supplementinterventie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo te krijgen. De deelnemers drinken onmiddellijk na elke trainingssessie een drankje.
Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is de tijd die nodig is om 400 meter te lopen, uitgedrukt als gemiddelde loopsnelheid tijdens de wandeling van 400 meter. Alle deelnemers moeten 400 meter kunnen lopen in <15 minuten lopend op hun normale snelheid. De wandeling van 400 miljoen wordt beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden, waarbij de veranderingen na 6 maanden de primaire uitkomst zijn.
Secundaire uitkomstmaten:
- Trapklim-test
- Lichaamssamenstelling
- Dwarsdoorsnede van skeletspieren
- Isokinetisch/isometrisch piekkoppel/vermogen
- Handgreepkracht
- Voedingstoestand
- Kwaliteit van leven/depressieve symptomen Verwacht aantal inschrijvingen: 150 (80 aan de Tufts University (Boston, MA, VS), 70 aan de Universiteit van Uppsala (Uppsala, Zweden))
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man & Vrouw ≥ 70 jr
- Gemeenschapswoning
- Korte fysieke prestatiebatterij ≤ 9
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden en 6 maanden naar het laboratorium te komen
- Body Mass Index <35
- Mini-Mental State Examination >=24
- Serum 25 (OH)D (22,5 -50 nmol/l)
- Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen
- In staat om 400 M lopen binnen 15 minuten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
• Acute of terminale ziekte; terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals bepaald door een arts
- Huidig regelmatig gebruik (> 1 per week) van eiwitrijke orale voedingssupplementen (bijv.: Boost, Exceed etc…)
- Huidig gebruik van vitamine D-supplementen, >800 IE/dag
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
- Fractuur van bovenste of onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
- Hemoglobine < 10 g/dl, geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ongecontroleerde hypertensie (>150/90 mm Hg).
- Neuromusculaire ziekten en geneesmiddelen die de neuromusculaire functie beïnvloeden; ernstige progressieve, degeneratieve neurologische aandoening
- Hormoonvervangingstherapie
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Allergie voor melkeiwitten
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden (waarvoor algehele anesthesie nodig was)
- Andere significante comorbide ziekte die het vermogen om deel te nemen aan de op inspanning gebaseerde interventie zou verminderen, b.v. nierfalen bij hemodialyse, ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
- Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes per week)
- Deelname aan matige lichamelijke activiteit > 20 minuten/week
- Onvermogen om te communiceren vanwege ernstig, niet-corrigeerbaar gehoorverlies of spraakstoornis
- Ernstige visuele beperking (als dit de voltooiing van beoordelingen en/of interventie verhindert)
- Ernstige reumatologische of orthopedische ziekten, bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging, actieve ontstekingsziekte; rolstoelgebonden
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk is genezen of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker)
- Ernstige longziekte, waarvoor steroïde pillen of injecties of het gebruik van aanvullende zuurstof nodig zijn
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Patiënt van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt, zoals besloten door de hoofdonderzoeker en de onderzoeksarts.
- Omstandigheden die hierboven niet specifiek worden vermeld, kunnen dienen als criteria voor uitsluiting naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de klinische locatie en/of de onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening
|
De deelnemers zullen gedurende 6 maanden 3 keer per week oefensessies voltooien.
De oefensessies omvatten wandelen, krachtoefeningen voor de onderste ledematen, flexibiliteit en balanstraining.
|
|
EXPERIMENTEEL: Supplement
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo te krijgen.
De deelnemers drinken onmiddellijk na elke trainingssessie een drankje.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het voedingssupplement ofwel een placebo te krijgen.
De deelnemers drinken onmiddellijk na elke trainingssessie een drankje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om 400 meter te lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de tijd om 400 meter te lopen, uitgedrukt als gemiddelde loopsnelheid tijdens de wandeling van 400 meter.
Alle deelnemers moeten 400 meter kunnen lopen in <15 minuten lopend op hun normale snelheid.
De wandeling van 400 miljoen wordt beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden, waarbij de veranderingen na 6 maanden de primaire uitkomst zijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Fielding, PhD, Tufts University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- von Berens A, Fielding RA, Gustafsson T, Kirn D, Laussen J, Nydahl M, Reid K, Travison TG, Zhu H, Cederholm T, Koochek A. Effect of exercise and nutritional supplementation on health-related quality of life and mood in older adults: the VIVE2 randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 21;18(1):286. doi: 10.1186/s12877-018-0976-z.
- Englund DA, Kirn DR, Koochek A, Zhu H, Travison TG, Reid KF, von Berens A, Melin M, Cederholm T, Gustafsson T, Fielding RA. Nutritional Supplementation With Physical Activity Improves Muscle Composition in Mobility-Limited Older Adults, The VIVE2 Study: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):95-101. doi: 10.1093/gerona/glx141. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Nov 13;74(12):1993.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.27.CLI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .