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이동 장애 위험이 있는 노인의 신체 활동 매개 변화에 대한 영양 보충의 효능(VIVE2 연구)

2014년 11월 14일 업데이트: Tufts University
여러 실험에서 영양 보충이 젊은 사람과 노인 모두에게 한 번의 운동 후 골격근 단백질 합성 속도를 증가시킬 수 있음을 발견했습니다. 그러나 영양 보충과 운동이 특히 기능 제한이 있는 노인의 신체 기능과 제지방량을 지속적으로 증가시킬 수 있는지 조사한 연구는 없습니다. 이 연구는 이동 장애의 위험이 있는 신체 기능 노인의 운동 훈련으로 인한 변화에 대한 영양 보충제와 위약의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

운동 중재: 참가자는 6개월 동안 주당 3회 운동 세션을 완료합니다. 운동 세션에는 걷기, 하지 근력 운동, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.

보충 개입: 참가자는 무작위로 영양 보충제 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 참가자는 각 운동 세션 직후 음료를 섭취합니다.

1차 결과: 1차 결과는 400m를 걷는 동안 평균 보행 속도로 표현되는 400m를 걷는 시간입니다. 모든 참가자는 정상 속도로 15분 이내에 400미터를 걸을 수 있어야 합니다. 400M 걷기는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가되며 6개월의 변화가 주요 결과가 됩니다.

2차 결과 측정:

  • 계단 오르기 테스트
  • 체성분
  • 골격근 단면적
  • 등속성/등각 피크 토크/출력
  • 손잡이 강도
  • 영양 상태
  • 삶의 질/우울 증상 예상 등록: 150명(Tufts University(Boston, MA, USA) 80명, University of Uppsala(스웨덴 Uppsala) 70명)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 ≥ 70세
  2. 커뮤니티 주거
  3. 짧은 물리적 성능 배터리 ≤ 9
  4. 무작위 배정되어 6개월 동안 실험실에 올 의사가 있음
  5. 체질량 지수 < 35
  6. 간단한 정신 상태 검사 >=24
  7. 혈청 25(OH)D(22.5 -50nmol/l)
  8. 정보에 입각한 동의를 얻은 후
  9. 15분 이내에 400M 걷기 완료 가능

제외 기준:

  • • 급성 또는 불치병; 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 불치병

    • 고단백 경구 영양 보충제(예: Boost, Exceed 등)의 현재 정기적인 사용(주당 1회 이상)
    • 현재 비타민 D 보충제 사용, >800 IU/일
    • 지난 6개월 동안의 심근 경색, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전.
    • 지난 6개월 동안 상지 또는 하지 골절.
    • 헤모글로빈 < 10g/dL, 추정 사구체여과율 < 30mL/min/1.73 m2
    • 조절되지 않는 고혈압(>150/90 mm Hg).
    • 신경근 기능에 영향을 미치는 신경근 질환 및 약물; 중증 진행성 퇴행성 신경계 질환
    • 호르몬 대체 요법
    • 인슐린 의존성 당뇨병
    • 우유 단백질 알레르기
    • 최근 6개월 이내 대수술(전신마취 필요)
    • 운동 기반 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 질환, 예. 혈액 투석에 대한 신부전, 심각한 정신 장애(예: 조울증, 정신분열증)
    • 과도한 알코올 사용(주당 >14잔)
    • 중간 강도의 신체 활동 참여 > 주당 20분
    • 중증의 교정 불가능한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
    • 심각한 시각 장애(평가 및/또는 개입의 완료를 방해하는 경우)
    • 중증 류마티스 또는 정형외과 질환, 예를 들어 관절 교체를 기다리고 있는 활성 염증성 질환; 휠체어에 묶인
    • 지난 3년 동안 치료가 필요한 암, 단, 비흑색종 피부암 또는 명확하게 완치되었거나 연구자의 의견에 따라 예후가 우수한 암(예: 자궁경부암 1기)
    • 스테로이드 알약이나 주사 또는 보충 산소 사용이 필요한 중증 폐 질환
    • NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
    • 주임 연구원 및 연구 의사가 결정한 대로 치료를 준수할 것으로 예상할 수 없는 환자.
    • 위에 구체적으로 언급되지 않은 상태는 임상 현장 주임 조사자 및/또는 연구 의사의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
참가자는 6개월 동안 주 3회 운동 세션을 완료하게 됩니다. 운동 세션에는 걷기, 하지 근력 운동, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.
실험적: 보충
참가자는 무작위로 영양 보충제 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 참가자는 각 운동 세션 직후 음료를 섭취합니다.
SHAM_COMPARATOR: 위약
참가자는 무작위로 영양 보충제 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 참가자는 각 운동 세션 직후 음료를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
400미터를 걷는 시간
기간: 6개월
주요 결과는 400m를 걷는 동안 평균 보행 속도로 표현되는 400m를 걷는 시간입니다. 모든 참가자는 정상 속도로 15분 이내에 400미터를 걸을 수 있어야 합니다. 400M 걷기는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가되며 6개월의 변화가 주요 결과가 됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Roger Fielding, PhD, Tufts University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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