A táplálék-kiegészítők hatékonysága a fizikai aktivitás által közvetített változásokra a mozgáskorlátozott idős felnőttek fizikai működésében (A VIVE2 tanulmány)
2014. november 14. frissítette: Tufts University
Számos vizsgálat kimutatta, hogy a táplálék-kiegészítés megnövekedett vázizom-fehérjeszintézist válthat ki egyetlen edzés után fiatal és idősebb egyéneknél egyaránt.
Azonban nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek azt vizsgálták volna, hogy a táplálék-kiegészítés és a testmozgás okozhat-e tartós növekedést a fizikai működésben és a zsírmentes tömegben, különösen a funkcionális korlátokkal küzdő idősebb felnőtteknél.
Ez a tanulmány összehasonlítja a táplálék-kiegészítő és a placebó hatását a mozgási fogyatékosság kockázatának kitett idősebb felnőttek fizikai működésének változásaira gyakorolt edzés hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakorlati beavatkozás: A résztvevők hetente háromszor végeznek gyakorlatokat 6 hónapon keresztül. Az edzések tartalmazzák a gyaloglást, az alsó végtagok erősítő gyakorlatait, a rugalmasságot és az egyensúly edzést.
Kiegészítő beavatkozás: A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak vagy táplálék-kiegészítőt vagy placebót. A résztvevők minden edzés után azonnal italt fogyasztanak.
Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredmény a 400 méteres gyaloglás ideje lesz, a 400 méteres séta alatti átlagos járássebességben kifejezve. Minden résztvevőnek képesnek kell lennie 400 métert 15 perc alatt, normál sebességgel gyalogolni. A 400 méteres gyaloglást a kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként értékelik, a 6 hónapos változások pedig az elsődleges eredmény.
Másodlagos eredményintézkedések:
- Lépcsőmászás teszt
- Test felépítés
- A vázizom keresztmetszeti területe
- Izokinetikus/izometrikus csúcsnyomaték/teljesítmény
- Kézfogás erőssége
- Tápláltsági állapot
- Életminőség/depressziós tünetek Várható beiratkozás: 150 (80 a Tufts Egyetemen (Boston, MA, USA), 70 az Uppsalai Egyetemen (Uppsala, Svédország))
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő ≥ 70 év
- közösségi lakás
- Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor ≤ 9
- Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra és a laboratóriumba 6 hónapra
- Testtömegindex < 35
- Mentális állapot minivizsga >=24
- Szérum 25 (OH) D (22,5-50 nmol/l)
- Miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését
- 15 percen belül 400 m gyaloglást képes teljesíteni
Kizárási kritériumok:
• Akut vagy terminális betegség; 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú terminális betegség, amelyet az orvos határoz meg
- A magas fehérjetartalmú orális táplálék-kiegészítők (pl.: Boost, Exceed stb.) jelenlegi rendszeres használata (> hetente 1)
- A D-vitamin-kiegészítők jelenlegi használata, >800 NE/nap
- Szívinfarktus az előző 6 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség.
- Felső vagy alsó végtag törés az előző 6 hónapban.
- Hemoglobin < 10 g/dl, becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>150/90 Hgmm).
- Neuromuszkuláris betegségek és a neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek; súlyos progresszív, degeneratív neurológiai betegség
- Hormonpótló terápia
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Tejfehérje allergia
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban (általános érzéstelenítést igényel)
- Egyéb jelentős társbetegség, amely rontja a gyakorlaton alapuló beavatkozásban való részvételt, pl. hemodialízis alatti veseelégtelenség, súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia)
- Túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital hetente)
- Közepes intenzitású fizikai tevékenységben való részvétel > 20 perc/hét
- Kommunikációs képtelenség súlyos, korrigálhatatlan halláskárosodás vagy beszédzavar miatt
- Súlyos látássérülés (ha ez kizárja a felmérések és/vagy beavatkozások elvégzését)
- Súlyos reumatológiai vagy ortopédiai betegségek, például ízületi pótlásra váró, aktív gyulladásos betegség; kerekesszékhez kötött
- Az elmúlt három évben kezelést igénylő rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, vagy olyan daganatokat, amelyek egyértelműen gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint kiváló prognózisúak (pl. 1. stádiumú méhnyakrák)
- Súlyos tüdőbetegség, amely szteroid tablettákat vagy injekciókat vagy kiegészítő oxigén alkalmazását igényli
- Súlyos szívbetegség, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős aorta szűkületet, szívmegállást, szívdefibrillátor használatát vagy kontrollálatlan anginát.
- Beteg, akitől nem várható el, hogy a vizsgálóvezető és a vizsgálati orvos döntése szerint megfeleljen a kezelésnek.
- A fent kifejezetten nem említett feltételek a klinikai helyszín vezető kutatója és/vagy vizsgálati orvosa döntése alapján kizárási kritériumként szolgálhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
|
A résztvevők heti 3 alkalommal végeznek gyakorlatokat 6 hónapon keresztül.
Az edzések tartalmazzák a gyaloglást, az alsó végtagok erősítő gyakorlatait, a rugalmasságot és az egyensúly edzést.
|
|
KÍSÉRLETI: Kiegészítés
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak táplálék-kiegészítőt vagy placebót.
A résztvevők minden edzés után azonnal italt fogyasztanak.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak táplálék-kiegészítőt vagy placebót.
A résztvevők minden edzés után azonnal italt fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta ideje 400 méter
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a 400 méteres gyaloglás ideje lesz, amelyet a 400 méteres séta alatti átlagos járássebességben fejeznek ki.
Minden résztvevőnek képesnek kell lennie 400 métert 15 perc alatt, normál sebességgel gyalogolni.
A 400 méteres gyaloglást a kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként értékelik, a 6 hónapos változások pedig az elsődleges eredmény.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Fielding, PhD, Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- von Berens A, Fielding RA, Gustafsson T, Kirn D, Laussen J, Nydahl M, Reid K, Travison TG, Zhu H, Cederholm T, Koochek A. Effect of exercise and nutritional supplementation on health-related quality of life and mood in older adults: the VIVE2 randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 21;18(1):286. doi: 10.1186/s12877-018-0976-z.
- Englund DA, Kirn DR, Koochek A, Zhu H, Travison TG, Reid KF, von Berens A, Melin M, Cederholm T, Gustafsson T, Fielding RA. Nutritional Supplementation With Physical Activity Improves Muscle Composition in Mobility-Limited Older Adults, The VIVE2 Study: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):95-101. doi: 10.1093/gerona/glx141. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Nov 13;74(12):1993.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10.27.CLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .