Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kosttilskud på fysisk aktivitetsmedierede ændringer i fysisk funktionsevne Ældre voksne med risiko for mobilitetshandicap (VIVE2-undersøgelsen)

14. november 2014 opdateret af: Tufts University
Adskillige forsøg har fundet ud af, at kosttilskud kan fremkalde en øget hastighed af skeletmuskulaturproteinsyntese efter en enkelt træning hos både unge og ældre individer. Der har dog ikke været undersøgelser, der har undersøgt, om kosttilskud og motion kan forårsage en vedvarende stigning i fysisk funktion og fedtfri masse, især hos ældre voksne med funktionelle begrænsninger. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af et kosttilskud versus et placebo på træningsinducerede ændringer i fysisk fungerende ældre voksne, som er i risiko for mobilitetshandicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Træningsintervention: Deltagerne gennemfører træningssessioner 3 gange om ugen i 6 måneder. Træningssessionerne vil involvere gang, styrkeøvelser i nedre ekstremiteter, fleksibilitet og balancetræning.

Supplementintervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet eller placebo. Deltagerne indtager drikkevarer umiddelbart efter hver træningssession.

Primært resultat: Det primære resultat vil være tiden til at gå 400 meter, udtrykt som gennemsnitlig ganghastighed under 400 M gåturen. Alle deltagere skal kunne gå 400 meter på <15 minutter ved gang med normal hastighed. 400 M gåturen vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, hvor ændringerne ved 6 måneder er det primære resultat.

Sekundære resultatmål:

  • Trappestigningstest
  • Kropssammensætning
  • Skeletmuskulaturens tværsnitsareal
  • Isokinetisk/isometrisk spidsmoment/effekt
  • Håndgrebsstyrke
  • Ernæringstilstand
  • Livskvalitet/depressive symptomer Forventet tilmelding: 150 (80 ved Tufts University (Boston, MA, USA), 70 ved University of Uppsala (Uppsala, Sverige))

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand & Kvinde ≥ 70 år
  2. Fællesbolig
  3. Kort fysisk ydeevne batteri ≤ 9
  4. Vilje til at blive randomiseret og komme på laboratoriet i 6 måneder
  5. Body Mass Index < 35
  6. Mini-Mental Tilstandsundersøgelse >=24
  7. Serum 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
  8. Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke
  9. I stand til at gennemføre 400 M gåtur inden for 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • • Akut eller terminal sygdom; terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som fastlagt af en læge

    • Aktuel regelmæssig brug (> 1 om ugen) af højt proteinindhold orale kosttilskud (f.eks.: Boost, Exceed osv...)
    • Nuværende brug af D-vitamintilskud, >800 IE/dag
    • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
    • Fraktur af øvre eller nedre ekstremiteter i de foregående 6 måneder.
    • Hæmoglobin < 10 g/dL, estimeret GFR < 30 mL/min/1,73 m2
    • Ukontrolleret hypertension (>150/90 mm Hg).
    • Neuromuskulære sygdomme og lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion; svær progressiv, degenerativ neurologisk sygdom
    • Hormonerstatningsterapi
    • Insulinafhængig diabetes mellitus
    • Mælkeproteinallergi
    • Større operation inden for de seneste 6 måneder (kræver generel anæstesi)
    • Anden væsentlig komorbid sygdom, der ville forringe evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention, f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, svær psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni)
    • Overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer pr. uge)
    • Deltagelse i moderat intensitet fysisk aktivitet > 20 minutter/uge
    • Manglende evne til at kommunikere på grund af alvorligt, ukorrigerbart høretab eller taleforstyrrelse
    • Alvorlig synsnedsættelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention)
    • Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme, f.eks. afventning af ledudskiftning, aktiv inflammatorisk sygdom; kørestolsbundet
    • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. fase 1 livmoderhalskræft)
    • Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt
    • Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
    • Patient, som ikke kan forventes at efterleve behandling, som besluttet af Principal Investigator og undersøgelseslæge.
    • Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter skøn af den primære investigator på det kliniske sted og/eller undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Deltagerne vil gennemføre træningssessioner 3 gange om ugen i 6 måneder. Træningssessionerne vil involvere gang, styrkeøvelser i nedre ekstremiteter, fleksibilitet og balancetræning.
EKSPERIMENTEL: Supplement
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet eller placebo. Deltagerne indtager drikkevarer umiddelbart efter hver træningssession.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet eller placebo. Deltagerne indtager drikkevarer umiddelbart efter hver træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gå 400 meter
Tidsramme: 6-måneder
Det primære resultat vil være tiden til at gå 400 meter, udtrykt som gennemsnitlig ganghastighed under 400 M gåturen. Alle deltagere skal kunne gå 400 meter på <15 minutter ved gang med normal hastighed. 400 M gåturen vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, hvor ændringerne ved 6 måneder er det primære resultat.
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Fielding, PhD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner