- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01542892
Effekten af kosttilskud på fysisk aktivitetsmedierede ændringer i fysisk funktionsevne Ældre voksne med risiko for mobilitetshandicap (VIVE2-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsintervention: Deltagerne gennemfører træningssessioner 3 gange om ugen i 6 måneder. Træningssessionerne vil involvere gang, styrkeøvelser i nedre ekstremiteter, fleksibilitet og balancetræning.
Supplementintervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet eller placebo. Deltagerne indtager drikkevarer umiddelbart efter hver træningssession.
Primært resultat: Det primære resultat vil være tiden til at gå 400 meter, udtrykt som gennemsnitlig ganghastighed under 400 M gåturen. Alle deltagere skal kunne gå 400 meter på <15 minutter ved gang med normal hastighed. 400 M gåturen vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, hvor ændringerne ved 6 måneder er det primære resultat.
Sekundære resultatmål:
- Trappestigningstest
- Kropssammensætning
- Skeletmuskulaturens tværsnitsareal
- Isokinetisk/isometrisk spidsmoment/effekt
- Håndgrebsstyrke
- Ernæringstilstand
- Livskvalitet/depressive symptomer Forventet tilmelding: 150 (80 ved Tufts University (Boston, MA, USA), 70 ved University of Uppsala (Uppsala, Sverige))
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand & Kvinde ≥ 70 år
- Fællesbolig
- Kort fysisk ydeevne batteri ≤ 9
- Vilje til at blive randomiseret og komme på laboratoriet i 6 måneder
- Body Mass Index < 35
- Mini-Mental Tilstandsundersøgelse >=24
- Serum 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
- Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke
- I stand til at gennemføre 400 M gåtur inden for 15 minutter
Ekskluderingskriterier:
• Akut eller terminal sygdom; terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som fastlagt af en læge
- Aktuel regelmæssig brug (> 1 om ugen) af højt proteinindhold orale kosttilskud (f.eks.: Boost, Exceed osv...)
- Nuværende brug af D-vitamintilskud, >800 IE/dag
- Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
- Fraktur af øvre eller nedre ekstremiteter i de foregående 6 måneder.
- Hæmoglobin < 10 g/dL, estimeret GFR < 30 mL/min/1,73 m2
- Ukontrolleret hypertension (>150/90 mm Hg).
- Neuromuskulære sygdomme og lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion; svær progressiv, degenerativ neurologisk sygdom
- Hormonerstatningsterapi
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Mælkeproteinallergi
- Større operation inden for de seneste 6 måneder (kræver generel anæstesi)
- Anden væsentlig komorbid sygdom, der ville forringe evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention, f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, svær psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni)
- Overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer pr. uge)
- Deltagelse i moderat intensitet fysisk aktivitet > 20 minutter/uge
- Manglende evne til at kommunikere på grund af alvorligt, ukorrigerbart høretab eller taleforstyrrelse
- Alvorlig synsnedsættelse (hvis det udelukker færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention)
- Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme, f.eks. afventning af ledudskiftning, aktiv inflammatorisk sygdom; kørestolsbundet
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste tre år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. fase 1 livmoderhalskræft)
- Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt
- Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
- Patient, som ikke kan forventes at efterleve behandling, som besluttet af Principal Investigator og undersøgelseslæge.
- Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter skøn af den primære investigator på det kliniske sted og/eller undersøgelseslægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
|
Deltagerne vil gennemføre træningssessioner 3 gange om ugen i 6 måneder.
Træningssessionerne vil involvere gang, styrkeøvelser i nedre ekstremiteter, fleksibilitet og balancetræning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Supplement
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet eller placebo.
Deltagerne indtager drikkevarer umiddelbart efter hver træningssession.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ernæringstilskuddet eller placebo.
Deltagerne indtager drikkevarer umiddelbart efter hver træningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at gå 400 meter
Tidsramme: 6-måneder
|
Det primære resultat vil være tiden til at gå 400 meter, udtrykt som gennemsnitlig ganghastighed under 400 M gåturen.
Alle deltagere skal kunne gå 400 meter på <15 minutter ved gang med normal hastighed.
400 M gåturen vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, hvor ændringerne ved 6 måneder er det primære resultat.
|
6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Fielding, PhD, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- von Berens A, Fielding RA, Gustafsson T, Kirn D, Laussen J, Nydahl M, Reid K, Travison TG, Zhu H, Cederholm T, Koochek A. Effect of exercise and nutritional supplementation on health-related quality of life and mood in older adults: the VIVE2 randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 21;18(1):286. doi: 10.1186/s12877-018-0976-z.
- Englund DA, Kirn DR, Koochek A, Zhu H, Travison TG, Reid KF, von Berens A, Melin M, Cederholm T, Gustafsson T, Fielding RA. Nutritional Supplementation With Physical Activity Improves Muscle Composition in Mobility-Limited Older Adults, The VIVE2 Study: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):95-101. doi: 10.1093/gerona/glx141. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Nov 13;74(12):1993.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.27.CLI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .