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Eficacia de la suplementación nutricional en los cambios mediados por la actividad física en el funcionamiento físico de los adultos mayores en riesgo de discapacidad de movilidad (Estudio VIVE2)

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Tufts University
Varios ensayos han encontrado que la suplementación nutricional puede provocar una mayor tasa de síntesis de proteínas del músculo esquelético después de una sola sesión de ejercicio tanto en personas jóvenes como mayores. Sin embargo, no ha habido estudios que hayan investigado si la suplementación nutricional y el ejercicio pueden causar un aumento sostenido en el funcionamiento físico y la masa libre de grasa, particularmente en adultos mayores con limitaciones funcionales. Este estudio comparará los efectos de un suplemento nutricional versus un placebo en los cambios inducidos por el entrenamiento físico en el funcionamiento físico de los adultos mayores que están en riesgo de discapacidad de movilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención de ejercicio: los participantes completarán sesiones de ejercicio 3 veces por semana durante 6 meses. Las sesiones de ejercicio incluirán caminar, ejercicios de fuerza de las extremidades inferiores, flexibilidad y entrenamiento del equilibrio.

Intervención del suplemento: los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional o el placebo. Los participantes consumirán una bebida inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.

Resultado primario: El resultado primario será el tiempo para caminar 400 metros, expresado como velocidad de marcha promedio durante la caminata de 400 M. Todos los participantes deben poder caminar 400 metros en <15 minutos caminando a su velocidad normal. La caminata de 400 M se evaluará al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses, siendo los cambios a los 6 meses el resultado primario.

Medidas de resultado secundarias:

  • Prueba de subir escaleras
  • Composición corporal
  • Área de sección transversal del músculo esquelético
  • Par/potencia pico isocinético/isométrico
  • Fuerza de agarre de la mano
  • Estados nutricionales
  • Calidad de vida/síntomas depresivos Inscripción esperada: 150 (80 en la Universidad de Tufts (Boston, MA, EE. UU.), 70 en la Universidad de Uppsala (Uppsala, Suecia))

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre y Mujer ≥ 70 años
  2. Vivienda comunitaria
  3. Batería de rendimiento físico corto ≤ 9
  4. Disposición a ser aleatorizado y venir al laboratorio durante 6 meses
  5. Índice de masa corporal < 35
  6. Miniexamen del estado mental >=24
  7. Suero 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
  8. Habiendo obtenido su consentimiento informado
  9. Capaz de completar una caminata de 400 M en 15 minutos

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedad aguda o terminal; enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico

    • Uso regular actual (> 1 por semana) de suplementos nutricionales orales ricos en proteínas (p. ej.: Boost, Exceed, etc.)
    • Uso actual de suplementos de vitamina D, >800 UI/día
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva.
    • Fractura de miembro superior o inferior en los últimos 6 meses.
    • Hemoglobina < 10 g/dl, TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2
    • Hipertensión no controlada (>150/90 mm Hg).
    • enfermedades neuromusculares y medicamentos que afectan la función neuromuscular; enfermedad neurológica degenerativa progresiva grave
    • Terapia de reemplazamiento de hormonas
    • Diabetes mellitus insulinodependiente
    • Alergia a la proteína de la leche
    • Cirugía mayor en los últimos 6 meses (que requiere anestesia general)
    • Otra enfermedad comórbida significativa que afectaría la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios, p. insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico grave (p. bipolar, esquizofrenia)
    • Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos por semana)
    • Participación en actividad física de intensidad moderada > 20 minutos/semana
    • Incapacidad para comunicarse debido a una pérdida auditiva o un trastorno del habla graves e incorregibles
    • Discapacidad visual grave (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención)
    • Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves, por ejemplo, en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa; en silla de ruedas
    • Cáncer que requiere tratamiento en los últimos tres años, excepto los cánceres de piel no melanoma o los cánceres que claramente se han curado o que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en estadio 1)
    • Enfermedad pulmonar grave, que requiere píldoras o inyecciones de esteroides o el uso de oxígeno suplementario
    • Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
    • Paciente del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento, según lo decidido por el investigador principal y el médico del estudio.
    • Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción del investigador principal del sitio clínico y/o el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Los participantes completarán sesiones de ejercicio 3 veces por semana durante 6 meses. Las sesiones de ejercicio incluirán caminar, ejercicios de fuerza de las extremidades inferiores, flexibilidad y entrenamiento del equilibrio.
EXPERIMENTAL: Suplemento
Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional o el placebo. Los participantes consumirán una bebida inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional o el placebo. Los participantes consumirán una bebida inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para caminar 400 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario será el tiempo para caminar 400 metros, expresado como velocidad de marcha promedio durante la caminata de 400 M. Todos los participantes deben poder caminar 400 metros en <15 minutos caminando a su velocidad normal. La caminata de 400 M se evaluará al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses, siendo los cambios a los 6 meses el resultado primario.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Fielding, PhD, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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