- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01542892
Eficacia de la suplementación nutricional en los cambios mediados por la actividad física en el funcionamiento físico de los adultos mayores en riesgo de discapacidad de movilidad (Estudio VIVE2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención de ejercicio: los participantes completarán sesiones de ejercicio 3 veces por semana durante 6 meses. Las sesiones de ejercicio incluirán caminar, ejercicios de fuerza de las extremidades inferiores, flexibilidad y entrenamiento del equilibrio.
Intervención del suplemento: los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional o el placebo. Los participantes consumirán una bebida inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.
Resultado primario: El resultado primario será el tiempo para caminar 400 metros, expresado como velocidad de marcha promedio durante la caminata de 400 M. Todos los participantes deben poder caminar 400 metros en <15 minutos caminando a su velocidad normal. La caminata de 400 M se evaluará al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses, siendo los cambios a los 6 meses el resultado primario.
Medidas de resultado secundarias:
- Prueba de subir escaleras
- Composición corporal
- Área de sección transversal del músculo esquelético
- Par/potencia pico isocinético/isométrico
- Fuerza de agarre de la mano
- Estados nutricionales
- Calidad de vida/síntomas depresivos Inscripción esperada: 150 (80 en la Universidad de Tufts (Boston, MA, EE. UU.), 70 en la Universidad de Uppsala (Uppsala, Suecia))
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y Mujer ≥ 70 años
- Vivienda comunitaria
- Batería de rendimiento físico corto ≤ 9
- Disposición a ser aleatorizado y venir al laboratorio durante 6 meses
- Índice de masa corporal < 35
- Miniexamen del estado mental >=24
- Suero 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
- Habiendo obtenido su consentimiento informado
- Capaz de completar una caminata de 400 M en 15 minutos
Criterio de exclusión:
• Enfermedad aguda o terminal; enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico
- Uso regular actual (> 1 por semana) de suplementos nutricionales orales ricos en proteínas (p. ej.: Boost, Exceed, etc.)
- Uso actual de suplementos de vitamina D, >800 UI/día
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Fractura de miembro superior o inferior en los últimos 6 meses.
- Hemoglobina < 10 g/dl, TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Hipertensión no controlada (>150/90 mm Hg).
- enfermedades neuromusculares y medicamentos que afectan la función neuromuscular; enfermedad neurológica degenerativa progresiva grave
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Alergia a la proteína de la leche
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses (que requiere anestesia general)
- Otra enfermedad comórbida significativa que afectaría la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios, p. insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico grave (p. bipolar, esquizofrenia)
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos por semana)
- Participación en actividad física de intensidad moderada > 20 minutos/semana
- Incapacidad para comunicarse debido a una pérdida auditiva o un trastorno del habla graves e incorregibles
- Discapacidad visual grave (si impide completar las evaluaciones y/o la intervención)
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves, por ejemplo, en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa; en silla de ruedas
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos tres años, excepto los cánceres de piel no melanoma o los cánceres que claramente se han curado o que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en estadio 1)
- Enfermedad pulmonar grave, que requiere píldoras o inyecciones de esteroides o el uso de oxígeno suplementario
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Paciente del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento, según lo decidido por el investigador principal y el médico del estudio.
- Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción del investigador principal del sitio clínico y/o el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ejercicio
|
Los participantes completarán sesiones de ejercicio 3 veces por semana durante 6 meses.
Las sesiones de ejercicio incluirán caminar, ejercicios de fuerza de las extremidades inferiores, flexibilidad y entrenamiento del equilibrio.
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EXPERIMENTAL: Suplemento
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional o el placebo.
Los participantes consumirán una bebida inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
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Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento nutricional o el placebo.
Los participantes consumirán una bebida inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para caminar 400 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario será el tiempo para caminar 400 metros, expresado como velocidad de marcha promedio durante la caminata de 400 M.
Todos los participantes deben poder caminar 400 metros en <15 minutos caminando a su velocidad normal.
La caminata de 400 M se evaluará al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses, siendo los cambios a los 6 meses el resultado primario.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Fielding, PhD, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Berens A, Fielding RA, Gustafsson T, Kirn D, Laussen J, Nydahl M, Reid K, Travison TG, Zhu H, Cederholm T, Koochek A. Effect of exercise and nutritional supplementation on health-related quality of life and mood in older adults: the VIVE2 randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 21;18(1):286. doi: 10.1186/s12877-018-0976-z.
- Englund DA, Kirn DR, Koochek A, Zhu H, Travison TG, Reid KF, von Berens A, Melin M, Cederholm T, Gustafsson T, Fielding RA. Nutritional Supplementation With Physical Activity Improves Muscle Composition in Mobility-Limited Older Adults, The VIVE2 Study: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):95-101. doi: 10.1093/gerona/glx141. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Nov 13;74(12):1993.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.27.CLI
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