- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542892
Efficacia dell'integrazione nutrizionale sui cambiamenti mediati dall'attività fisica nel funzionamento fisico Anziani a rischio di disabilità motoria (studio VIVE2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento all'esercizio: i partecipanti completeranno le sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 6 mesi. Le sessioni di allenamento includeranno camminata, esercizi di forza degli arti inferiori, flessibilità e allenamento dell'equilibrio.
Intervento supplementare: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento nutrizionale o il placebo. I partecipanti consumeranno una bevanda immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
Esito primario: l'esito primario sarà il tempo per percorrere 400 metri, espresso come velocità media dell'andatura durante i 400 metri di cammino. Tutti i partecipanti devono essere in grado di camminare per 400 metri in meno di 15 minuti camminando alla loro velocità normale. La camminata di 400 M sarà valutata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, con i cambiamenti a 6 mesi come risultato primario.
Misure di risultato secondarie:
- Prova di salita delle scale
- Composizione corporea
- Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
- Coppia/potenza di picco isocinetiche/isometriche
- Forza della presa della mano
- Stato nutrizionale
- Qualità della vita/Sintomi depressivi Iscrizioni attese: 150 (80 presso la Tufts University (Boston, MA, USA), 70 presso l'Università di Uppsala (Uppsala, Svezia))
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine ≥ 70 anni
- Abitazione comunitaria
- Batteria con prestazioni fisiche brevi ≤ 9
- Disponibilità a essere randomizzato e venire in laboratorio per 6 mesi
- Indice di massa corporea < 35
- Mini-esame dello stato mentale >=24
- Siero 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato
- In grado di completare 400 M a piedi in 15 minuti
Criteri di esclusione:
• malattia acuta o terminale; malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico
- Attuale uso regolare (> 1 a settimana) di integratori alimentari orali ad alto contenuto proteico (es: Boost, Exceed ecc...)
- Uso attuale di integratori di vitamina D, >800 UI/giorno
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia.
- Frattura dell'arto superiore o inferiore nei 6 mesi precedenti.
- Emoglobina < 10 g/dL, GFR stimato < 30 mL/min/1,73 m2
- Ipertensione incontrollata (>150/90 mm Hg).
- Malattie neuromuscolari e farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare; grave malattia neurologica progressiva e degenerativa
- Terapia ormonale sostitutiva
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Allergia alle proteine del latte
- Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi (che richiede anestesia generale)
- Altre malattie co-morbose significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio, ad es. insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, schizofrenia)
- Consumo eccessivo di alcol (>14 drink a settimana)
- Partecipazione ad attività fisica di intensità moderata > 20 minuti/settimana
- Incapacità di comunicare a causa di perdita dell'udito grave e non correggibile o disturbi del linguaggio
- Compromissione visiva grave (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)
- Gravi malattie reumatologiche o ortopediche, ad esempio, in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva; legato alla sedia a rotelle
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi tre anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)
- Malattia polmonare grave, che richiede pillole o iniezioni di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Paziente che non può essere tenuto a rispettare il trattamento, come deciso dal ricercatore principale e dal medico dello studio.
- Le condizioni non specificatamente menzionate sopra possono servire come criteri di esclusione a discrezione del ricercatore principale del centro clinico e/o del medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Esercizio
|
I partecipanti completeranno le sessioni di allenamento 3 volte a settimana per 6 mesi.
Le sessioni di allenamento includeranno camminata, esercizi di forza degli arti inferiori, flessibilità e allenamento dell'equilibrio.
|
SPERIMENTALE: Supplemento
|
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento nutrizionale o il placebo.
I partecipanti consumeranno una bevanda immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
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SHAM_COMPARATORE: Placebo
|
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento nutrizionale o il placebo.
I partecipanti consumeranno una bevanda immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di camminare per 400 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario sarà il tempo per percorrere 400 metri, espresso come velocità media dell'andatura durante i 400 metri di cammino.
Tutti i partecipanti devono essere in grado di camminare per 400 metri in meno di 15 minuti camminando alla loro velocità normale.
La camminata di 400 M sarà valutata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, con i cambiamenti a 6 mesi come risultato primario.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Fielding, PhD, Tufts University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- von Berens A, Fielding RA, Gustafsson T, Kirn D, Laussen J, Nydahl M, Reid K, Travison TG, Zhu H, Cederholm T, Koochek A. Effect of exercise and nutritional supplementation on health-related quality of life and mood in older adults: the VIVE2 randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 21;18(1):286. doi: 10.1186/s12877-018-0976-z.
- Englund DA, Kirn DR, Koochek A, Zhu H, Travison TG, Reid KF, von Berens A, Melin M, Cederholm T, Gustafsson T, Fielding RA. Nutritional Supplementation With Physical Activity Improves Muscle Composition in Mobility-Limited Older Adults, The VIVE2 Study: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):95-101. doi: 10.1093/gerona/glx141. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Nov 13;74(12):1993.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.27.CLI
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