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Efficacia dell'integrazione nutrizionale sui cambiamenti mediati dall'attività fisica nel funzionamento fisico Anziani a rischio di disabilità motoria (studio VIVE2)

14 novembre 2014 aggiornato da: Tufts University
Diversi studi hanno scoperto che l'integrazione nutrizionale può suscitare un aumento del tasso di sintesi proteica del muscolo scheletrico dopo un singolo periodo di esercizio sia negli individui giovani che in quelli più anziani. Tuttavia, non sono stati condotti studi che abbiano indagato se l'integrazione nutrizionale e l'esercizio fisico possano causare un aumento sostenuto del funzionamento fisico e della massa magra, in particolare negli anziani con limitazioni funzionali. Questo studio confronterà gli effetti di un integratore nutrizionale rispetto a un placebo sui cambiamenti indotti dall'allenamento fisico negli anziani funzionanti fisicamente che sono a rischio di disabilità motoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento all'esercizio: i partecipanti completeranno le sessioni di esercizio 3 volte a settimana per 6 mesi. Le sessioni di allenamento includeranno camminata, esercizi di forza degli arti inferiori, flessibilità e allenamento dell'equilibrio.

Intervento supplementare: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento nutrizionale o il placebo. I partecipanti consumeranno una bevanda immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.

Esito primario: l'esito primario sarà il tempo per percorrere 400 metri, espresso come velocità media dell'andatura durante i 400 metri di cammino. Tutti i partecipanti devono essere in grado di camminare per 400 metri in meno di 15 minuti camminando alla loro velocità normale. La camminata di 400 M sarà valutata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, con i cambiamenti a 6 mesi come risultato primario.

Misure di risultato secondarie:

  • Prova di salita delle scale
  • Composizione corporea
  • Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
  • Coppia/potenza di picco isocinetiche/isometriche
  • Forza della presa della mano
  • Stato nutrizionale
  • Qualità della vita/Sintomi depressivi Iscrizioni attese: 150 (80 presso la Tufts University (Boston, MA, USA), 70 presso l'Università di Uppsala (Uppsala, Svezia))

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e Femmine ≥ 70 anni
  2. Abitazione comunitaria
  3. Batteria con prestazioni fisiche brevi ≤ 9
  4. Disponibilità a essere randomizzato e venire in laboratorio per 6 mesi
  5. Indice di massa corporea < 35
  6. Mini-esame dello stato mentale >=24
  7. Siero 25 (OH) D (22,5 -50 nmol/l)
  8. Dopo aver ottenuto il suo consenso informato
  9. In grado di completare 400 M a piedi in 15 minuti

Criteri di esclusione:

  • • malattia acuta o terminale; malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico

    • Attuale uso regolare (> 1 a settimana) di integratori alimentari orali ad alto contenuto proteico (es: Boost, Exceed ecc...)
    • Uso attuale di integratori di vitamina D, >800 UI/giorno
    • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia.
    • Frattura dell'arto superiore o inferiore nei 6 mesi precedenti.
    • Emoglobina < 10 g/dL, GFR stimato < 30 mL/min/1,73 m2
    • Ipertensione incontrollata (>150/90 mm Hg).
    • Malattie neuromuscolari e farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare; grave malattia neurologica progressiva e degenerativa
    • Terapia ormonale sostitutiva
    • Diabete mellito insulino-dipendente
    • Allergia alle proteine ​​del latte
    • Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi (che richiede anestesia generale)
    • Altre malattie co-morbose significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio, ad es. insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, schizofrenia)
    • Consumo eccessivo di alcol (>14 drink a settimana)
    • Partecipazione ad attività fisica di intensità moderata > 20 minuti/settimana
    • Incapacità di comunicare a causa di perdita dell'udito grave e non correggibile o disturbi del linguaggio
    • Compromissione visiva grave (se preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento)
    • Gravi malattie reumatologiche o ortopediche, ad esempio, in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva; legato alla sedia a rotelle
    • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi tre anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati o che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)
    • Malattia polmonare grave, che richiede pillole o iniezioni di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
    • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
    • Paziente che non può essere tenuto a rispettare il trattamento, come deciso dal ricercatore principale e dal medico dello studio.
    • Le condizioni non specificatamente menzionate sopra possono servire come criteri di esclusione a discrezione del ricercatore principale del centro clinico e/o del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
I partecipanti completeranno le sessioni di allenamento 3 volte a settimana per 6 mesi. Le sessioni di allenamento includeranno camminata, esercizi di forza degli arti inferiori, flessibilità e allenamento dell'equilibrio.
SPERIMENTALE: Supplemento
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento nutrizionale o il placebo. I partecipanti consumeranno una bevanda immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
SHAM_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il supplemento nutrizionale o il placebo. I partecipanti consumeranno una bevanda immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di camminare per 400 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà il tempo per percorrere 400 metri, espresso come velocità media dell'andatura durante i 400 metri di cammino. Tutti i partecipanti devono essere in grado di camminare per 400 metri in meno di 15 minuti camminando alla loro velocità normale. La camminata di 400 M sarà valutata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, con i cambiamenti a 6 mesi come risultato primario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Fielding, PhD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento intervento

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