健康なボランティアにおけるRO4917838の薬力学的および薬物動態学的研究
2017年5月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4917838単独または健康なボランティアにおけるアルコールの同時投与による薬力学および薬物動態を調査するための単一センター、無作為化、二重盲検、単回投与、4期間、クロスオーバー研究
この単一施設、無作為化、二重盲検、4 期間のクロスオーバー研究では、健康なボランティアにおける RO4917838 の薬力学および薬物動態に対するアルコールの影響を調査します。
健康なボランティアは、無作為化された順序で4つの治療を受けます：RO4917838とアルコール、RO4917838とノンアルコール飲料、プラセボからRO4917838とアルコール、プラセボからRO4917838とノンアルコール飲料。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Biotrial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の健康なボランティア、18 歳から 45 歳まで
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2
- 非喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者
- 閉経していない女性は、2 つの適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -ボランティアを研究に不適切にする、またはボランティアを過度のリスクにさらす現在の病状または疾患
- アルコール依存症の歴史
- 研究開始から1年以内の薬物乱用および/または依存症の病歴
- -重大な疾患（例、心血管、肝臓、腎臓）または癌の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RO4917838 + ノンアルコール飲料
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RO4917838の単回投与
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実験的：RO4917838 + アルコール
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RO4917838の単回投与
スタンダードなアルコール飲料
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プラセボコンパレーター：RO4917838 プラセボ + アルコール
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スタンダードなアルコール飲料
RO4917838 に対するプラセボの単回投与
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プラセボコンパレーター：RO4917838 プラセボ + ノンアルコール飲料
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RO4917838 に対するプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO4917838の薬力学に対するアルコールの影響（認知テストバッテリー）
時間枠：各治療期間の1日目
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各治療期間の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO4917838の薬物動態（濃度時間曲線下面積）に対するアルコールの影響
時間枠：各治療期間の1、2、3、4、6、および8日目
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各治療期間の1、2、3、4、6、および8日目
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月28日
一次修了 (実際)
2012年6月4日
研究の完了 (実際)
2012年6月4日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP28180
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