Farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus RO4917838:sta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, neljä jaksoa, risteävä tutkimus RO4917838:n farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikkaa varten yksinään tai alkoholin samanaikaisen antamisen kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelijaksoinen crossover-tutkimus tutkii alkoholin vaikutusta RO4917838:n farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Terveet vapaaehtoiset saavat 4 hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä: kerta-annos RO4917838 ja alkoholi, RO4917838 ja alkoholiton juoma, lumelääke RO4917838 ja alkoholi ja lumelääke RO4917838 ja alkoholiton juoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Biotrial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet vapaaehtoiset, 18-45 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoiva
- Naisten, joilla ei ole vaihdevuodet, on suostuttava käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen sairaus tai sairaus, joka tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen tai saattaisi vapaaehtoisen tarpeettoman riskin
- Alkoholismin historia
- Huumeiden väärinkäytön ja/tai riippuvuuden historia yhden vuoden sisällä opintojen alkamisesta
- Aiemmin mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus) tai syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RO4917838 + alkoholiton juoma
|
Kerta-annos RO4917838
|
|
Kokeellinen: RO4917838 + alkoholi
|
Kerta-annos RO4917838
Tavallinen alkoholijuoma
|
|
Placebo Comparator: RO4917838 lumelääke + alkoholi
|
Tavallinen alkoholijuoma
Yksi annos lumelääkettä RO4917838:lle
|
|
Placebo Comparator: RO4917838 lumelääke + alkoholiton juoma
|
Yksi annos lumelääkettä RO4917838:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkoholin vaikutus RO4917838:n farmakodynamiikkaan (kognitiivinen testiparisto).
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
|
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkoholin vaikutus RO4917838:n farmakokinetiikkaan (pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
Kunkin hoitojakson päivät 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .