Um estudo farmacodinâmico e farmacocinético de RO4917838 em voluntários saudáveis
9 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um único centro, randomizado, duplo-cego, dose única, quatro períodos, estudo cruzado para investigar a farmacodinâmica e farmacocinética de RO4917838 sozinho ou com administração concomitante de álcool em voluntários saudáveis
Este estudo cruzado de quatro períodos, randomizado, duplo-cego, de centro único investigará o efeito do álcool na farmacodinâmica e na farmacocinética do RO4917838 em voluntários saudáveis.
Voluntários saudáveis receberão 4 tratamentos em ordem aleatória: dose única de RO4917838 e álcool, RO4917838 e bebida não alcoólica, placebo para RO4917838 e álcool e placebo para RO4917838 e bebida não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35042
- Biotrial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis, de 18 a 45 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia
- As mulheres que não estão na menopausa devem concordar em usar dois métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica atual ou doença que tornaria o voluntário inadequado para o estudo ou colocaria o voluntário em risco indevido
- História de alcoolismo
- Histórico de abuso e/ou dependência de drogas dentro de um ano do início do estudo
- História de qualquer doença significativa (por exemplo, cardiovascular, hepática, renal) ou câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RO4917838 + bebida não alcoólica
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Dose única de RO4917838
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Experimental: RO4917838 + álcool
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Dose única de RO4917838
Bebida alcoólica padrão
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Comparador de Placebo: RO4917838 placebo + álcool
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Bebida alcoólica padrão
Dose única de placebo para RO4917838
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Comparador de Placebo: RO4917838 placebo + bebida não alcoólica
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Dose única de placebo para RO4917838
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do álcool na farmacodinâmica (bateria de testes cognitivos) de RO4917838
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento
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Dia 1 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do álcool na farmacocinética (área sob a curva de tempo de concentração) de RO4917838
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 6 e 8 de cada período de tratamento
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Dias 1, 2, 3, 4, 6 e 8 de cada período de tratamento
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP28180
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