Une étude pharmacodynamique et pharmacocinétique du RO4917838 chez des volontaires sains
9 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un centre unique, randomisé, en double aveugle, à dose unique, à quatre périodes, étude croisée pour étudier la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de RO4917838 seul ou avec administration concomitante d'alcool chez des volontaires sains
Cette étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle et à quatre périodes étudiera l'effet de l'alcool sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du RO4917838 chez des volontaires sains.
Les volontaires sains recevront 4 traitements dans un ordre randomisé : dose unique de RO4917838 et alcool, RO4917838 et boisson non alcoolisée, placebo de RO4917838 et alcool, et placebo de RO4917838 et boisson non alcoolisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35042
- Biotrial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes volontaires sains, 18 à 45 ans, inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2, inclus
- Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception adéquates
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou maladie actuelle qui rendrait le volontaire inapte à l'étude, ou exposerait le volontaire à un risque indu
- Antécédents d'alcoolisme
- Antécédents de toxicomanie et / ou de dépendance dans l'année suivant le début de l'étude
- Antécédents de toute maladie importante (par exemple, cardiovasculaire, hépatique, rénale) ou de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RO4917838 + boisson non alcoolisée
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Dose unique de RO4917838
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Expérimental: RO4917838 + alcool
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Dose unique de RO4917838
Boisson alcoolisée standard
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Comparateur placebo: RO4917838 placebo + alcool
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Boisson alcoolisée standard
Dose unique de placebo à RO4917838
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Comparateur placebo: RO4917838 placebo + boisson non alcoolisée
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Dose unique de placebo à RO4917838
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'alcool sur la pharmacodynamie (Batterie de tests cognitifs) du RO4917838
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement
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Jour 1 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'alcool sur la pharmacocinétique (Aire sous la courbe concentration-temps) du RO4917838
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de chaque période de traitement
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Jours 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de chaque période de traitement
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 4 mois
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Environ 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP28180
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