Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование RO4917838 у здоровых добровольцев

9 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Единый центр, рандомизированное, двойное слепое, однократное, четырехпериодное, перекрестное исследование для изучения фармакодинамических и фармакокинетических свойств RO4917838 отдельно или с одновременным приемом алкоголя у здоровых добровольцев

В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом четырехпериодном перекрестном исследовании будет изучено влияние алкоголя на фармакодинамику и фармакокинетику RO4917838 у здоровых добровольцев. Здоровые добровольцы получат 4 вида лечения в рандомизированном порядке: однократная доза RO4917838 и алкоголя, RO4917838 и безалкогольного напитка, плацебо для RO4917838 и алкоголя и плацебо для RO4917838 и безалкогольного напитка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Некурящий или выкуривающий менее 10 сигарет в день
  • Женщины, не находящиеся в менопаузе, должны согласиться на использование двух адекватных методов контрацепции.

Критерий исключения:

  • Любое текущее состояние здоровья или заболевание, которое сделало бы добровольца непригодным для участия в исследовании или подвергло бы добровольца неоправданному риску.
  • История алкоголизма
  • История злоупотребления наркотиками и / или наркомании в течение одного года после начала обучения
  • Любое серьезное заболевание (например, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное) или рак в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RO4917838 + безалкогольный напиток
Лекарство: РО4917838
Разовая доза RO4917838
Экспериментальный: RO4917838 + спирт
Лекарство: РО4917838
Разовая доза RO4917838
Другой: Алкоголь
Стандартный алкогольный напиток
Плацебо Компаратор: RO4917838 плацебо + алкоголь
Другой: Алкоголь
Стандартный алкогольный напиток
Лекарство: Плацебо для RO4917838
Однократная доза плацебо для RO4917838
Плацебо Компаратор: RO4917838 плацебо + безалкогольный напиток
Лекарство: Плацебо для RO4917838
Однократная доза плацебо для RO4917838

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние алкоголя на фармакодинамику (батарея когнитивных тестов) RO4917838
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения
1-й день каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние алкоголя на фармакокинетику (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) RO4917838
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6 и 8 дни каждого периода лечения
1, 2, 3, 4, 6 и 8 дни каждого периода лечения
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BP28180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования РО4917838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться