En farmakodynamisk og farmakokinetisk studie av RO4917838 hos friske frivillige
9. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, fire perioder, crossover-studie for å undersøke farmakodynamikk og farmakokinetikk til RO4917838 alene eller med samtidig administrering av alkohol hos friske frivillige
Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, fire-perioders crossover-studien vil undersøke effekten av alkohol på farmakodynamikken og farmakokinetikken til RO4917838 hos friske frivillige.
Friske frivillige vil motta 4 behandlinger i en randomisert rekkefølge: enkeltdose med RO4917838 og alkohol, RO4917838 og alkoholfri drikke, placebo til RO4917838 og alkohol, og placebo til RO4917838 og alkoholfri drikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Biotrial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske frivillige, 18 til 45 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2, inkludert
- Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag
- Kvinner som ikke er i overgangsalderen må godta å bruke to egnede prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende medisinsk tilstand eller sykdom som ville gjøre frivillige uegnet for studien, eller ville sette den frivillige i unødig risiko
- Historie om alkoholisme
- Historie med rusmisbruk og/eller avhengighet innen ett år etter studiestart
- Anamnese med signifikant sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, lever, nyre) eller kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RO4917838 + alkoholfri drikke
|
Enkeltdose av RO4917838
|
|
Eksperimentell: RO4917838 + alkohol
|
Enkeltdose av RO4917838
Standard alkoholholdig drikke
|
|
Placebo komparator: RO4917838 placebo + alkohol
|
Standard alkoholholdig drikke
Enkel dose placebo til RO4917838
|
|
Placebo komparator: RO4917838 placebo + alkoholfri drikke
|
Enkel dose placebo til RO4917838
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av alkohol på farmakodynamikk (kognitivt testbatteri) av RO4917838
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av alkohol på farmakokinetikken (Areal under konsentrasjonstidskurven) av RO4917838
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i hver behandlingsperiode
|
Dag 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i hver behandlingsperiode
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
|
Omtrent 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP28180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .