Eine pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie von RO4917838 bei gesunden Freiwilligen
9. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Vierperioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RO4917838 allein oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Alkohol bei gesunden Freiwilligen
Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über vier Perioden untersucht die Wirkung von Alkohol auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RO4917838 bei gesunden Freiwilligen.
Gesunde Freiwillige erhalten 4 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge: Einzeldosis von RO4917838 und Alkohol, RO4917838 und alkoholfreies Getränk, Placebo für RO4917838 und Alkohol und Placebo für RO4917838 und alkoholfreies Getränk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35042
- Biotrial
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Freiwillige, 18 bis einschließlich 45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2, einschließlich
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag
- Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind, müssen sich bereit erklären, zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Jeder aktuelle medizinische Zustand oder jede Krankheit, die den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen oder den Freiwilligen einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
- Geschichte des Alkoholismus
- Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder der Sucht innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
- Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung (z. B. kardiovaskulär, hepatisch, renal) oder Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RO4917838 + alkoholfreies Getränk
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Einzeldosis RO4917838
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Experimental: RO4917838 + Alkohol
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Einzeldosis RO4917838
Alkoholisches Standardgetränk
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Placebo-Komparator: RO4917838 Placebo + Alkohol
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Alkoholisches Standardgetränk
Einzeldosis Placebo zu RO4917838
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Placebo-Komparator: RO4917838 Placebo + alkoholfreies Getränk
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Einzeldosis Placebo zu RO4917838
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung von Alkohol auf die Pharmakodynamik (kognitive Testbatterie) von RO4917838
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung von Alkohol auf die Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von RO4917838
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 6 und 8 jeder Behandlungsperiode
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Tage 1, 2, 3, 4, 6 und 8 jeder Behandlungsperiode
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
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Ungefähr 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BP28180
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