Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a farmakokinetická studie RO4917838 u zdravých dobrovolníků

9. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, čtyřdobá, zkřížená studie ke zkoumání farmakodynamiky a farmakokinetiky RO4917838 samotného nebo se současným podáváním alkoholu u zdravých dobrovolníků

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřdobá zkřížená studie bude zkoumat účinek alkoholu na farmakodynamiku a farmakokinetiku RO4917838 u zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci dostanou 4 ošetření v náhodném pořadí: jedna dávka RO4917838 a alkohol, RO4917838 a nealkoholický nápoj, placebo pro RO4917838 a alkohol a placebo pro RO4917838 a nealkoholický nápoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci, 18 až 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně
  • Ženy, které nejsou v menopauze, musí souhlasit s používáním dvou vhodných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav nebo nemoc, která by způsobila, že by dobrovolník nebyl vhodný pro studii, nebo by dobrovolníka vystavil nepřiměřenému riziku
  • Historie alkoholismu
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo závislosti do jednoho roku od zahájení studia
  • Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění (např. kardiovaskulárního, jaterního, renálního) nebo rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RO4917838 + nealko nápoj
Lék: RO4917838
Jedna dávka RO4917838
Experimentální: RO4917838 + alkohol
Lék: RO4917838
Jedna dávka RO4917838
Jiný: Alkohol
Standardní alkoholický nápoj
Komparátor placeba: RO4917838 placebo + alkohol
Jiný: Alkohol
Standardní alkoholický nápoj
Lék: Placebo na RO4917838
Jedna dávka placeba na RO4917838
Komparátor placeba: RO4917838 placebo + nealkoholický nápoj
Lék: Placebo na RO4917838
Jedna dávka placeba na RO4917838

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv alkoholu na farmakodynamiku (baterie kognitivního testu) RO4917838
Časové okno: 1. den každého léčebného období
1. den každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv alkoholu na farmakokinetiku (plocha pod křivkou koncentrace a času) RO4917838
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 6 a 8 každého léčebného období
Dny 1, 2, 3, 4, 6 a 8 každého léčebného období
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP28180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit