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Uno studio farmacodinamico e farmacocinetico di RO4917838 in volontari sani

9 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio crossover a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a quattro periodi, per studiare la farmacodinamica e la farmacocinetica di RO4917838 da solo o con somministrazione concomitante di alcol in volontari sani

Questo studio crossover monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a quattro periodi esaminerà l'effetto dell'alcol sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di RO4917838 in volontari sani. I volontari sani riceveranno 4 trattamenti in ordine casuale: dose singola di RO4917838 e alcol, RO4917838 e bevanda analcolica, placebo a RO4917838 e alcol e placebo a RO4917838 e bevanda analcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani, dai 18 ai 45 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi
  • Non fumatore o fumatore con meno di 10 sigarette al giorno
  • Le donne che non sono in menopausa devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o malattia attuale che renderebbe il volontario inadatto allo studio o lo esporrebbe a un rischio eccessivo
  • Storia dell'alcolismo
  • Storia di abuso di droghe e/o dipendenza entro un anno dall'inizio dello studio
  • Storia di qualsiasi malattia significativa (ad esempio, cardiovascolare, epatica, renale) o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RO4917838 + bevanda analcolica
Droga: RO4917838
Singola dose di RO4917838
Sperimentale: RO4917838 + alcool
Droga: RO4917838
Singola dose di RO4917838
Altro: Alcol
Bevanda alcolica standard
Comparatore placebo: RO4917838 placebo + alcool
Altro: Alcol
Bevanda alcolica standard
Droga: Placebo a RO4917838
Singola dose di placebo a RO4917838
Comparatore placebo: RO4917838 placebo + bevanda analcolica
Droga: Placebo a RO4917838
Singola dose di placebo a RO4917838

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'alcol sulla farmacodinamica (batteria di test cognitivi) di RO4917838
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'alcool sulla farmacocinetica (Area sotto la curva del tempo di concentrazione) di RO4917838
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 6 e 8 di ciascun periodo di trattamento
Giorni 1, 2, 3, 4, 6 e 8 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP28180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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