Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af RO4917838 hos raske frivillige

9. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, fire perioder, crossover-undersøgelse til undersøgelse af farmakodynamik og farmakokinetik af RO4917838 alene eller med samtidig administration af alkohol hos raske frivillige

Denne single-center, randomiserede, dobbeltblinde, fire-perioders crossover undersøgelse vil undersøge effekten af ​​alkohol på farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​RO4917838 hos raske frivillige. Raske frivillige vil modtage 4 behandlinger i en randomiseret rækkefølge: enkeltdosis af RO4917838 og alkohol, RO4917838 og ikke-alkoholisk drik, placebo til RO4917838 og alkohol, og placebo til RO4917838 og ikke-alkoholisk drik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige, 18 til 45 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m2, inklusive
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Kvinder, der ikke er i overgangsalderen, skal acceptere at bruge to passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel medicinsk tilstand eller sygdom, der ville gøre den frivillige uegnet til undersøgelsen, eller ville sætte den frivillige i unødig risiko
  • Historie om alkoholisme
  • Historie med stofmisbrug og/eller afhængighed inden for et år efter studiestart
  • Anamnese med enhver væsentlig sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever, nyre) eller cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RO4917838 + alkoholfri drik
Medicin: RO4917838
Enkelt dosis af RO4917838
Eksperimentel: RO4917838 + alkohol
Medicin: RO4917838
Enkelt dosis af RO4917838
Andet: Alkohol
Standard alkoholholdig drik
Placebo komparator: RO4917838 placebo + alkohol
Andet: Alkohol
Standard alkoholholdig drik
Medicin: Placebo til RO4917838
Enkelt dosis placebo til RO4917838
Placebo komparator: RO4917838 placebo + ikke-alkoholholdig drik
Medicin: Placebo til RO4917838
Enkelt dosis placebo til RO4917838

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af alkohol på farmakodynamikken (kognitivt testbatteri) af RO4917838
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode
Dag 1 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af alkohol på farmakokinetik (areal under koncentrationstidskurven) af RO4917838
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i hver behandlingsperiode
Dag 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner