Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne RO4917838 u zdrowych ochotników

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, czterookresowe, krzyżowe badanie w celu zbadania farmakodynamiki i farmakokinetyki RO4917838 samodzielnie lub z jednoczesnym podawaniem alkoholu zdrowym ochotnikom

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, czterookresowe badanie krzyżowe zbada wpływ alkoholu na farmakodynamikę i farmakokinetykę RO4917838 u zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy otrzymają 4 zabiegi w losowej kolejności: pojedyncza dawka RO4917838 i alkohol, RO4917838 i napój bezalkoholowy, placebo do RO4917838 i alkohol oraz placebo do RO4917838 i napój bezalkoholowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35042
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia lub choroba, które uczyniłyby ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu lub naraziłyby ochotnika na nadmierne ryzyko
  • Historia alkoholizmu
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub uzależnienia w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby (np. układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek) lub raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RO4917838 + napój bezalkoholowy
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka RO4917838
Eksperymentalny: RO4917838 + alkohol
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka RO4917838
Inny: Alkohol
Standardowy napój alkoholowy
Komparator placebo: RO4917838 placebo + alkohol
Inny: Alkohol
Standardowy napój alkoholowy
Lek: Placebo do RO4917838
Pojedyncza dawka placebo do RO4917838
Komparator placebo: RO4917838 placebo + napój bezalkoholowy
Lek: Placebo do RO4917838
Pojedyncza dawka placebo do RO4917838

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ alkoholu na farmakodynamikę (zestaw testów poznawczych) RO4917838
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
Dzień 1 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ alkoholu na farmakokinetykę (pole pod krzywą stężenia w czasie) RO4917838
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 6 i 8 każdego okresu leczenia
Dni 1, 2, 3, 4, 6 i 8 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj