Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacodynamische en farmacokinetische studie van RO4917838 bij gezonde vrijwilligers

9 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, vier perioden, cross-over studie om de farmacodynamiek en farmacokinetiek van RO4917838 alleen of met gelijktijdige toediening van alcohol bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie met vier perioden zal het effect van alcohol op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van RO4917838 bij gezonde vrijwilligers onderzoeken. Gezonde vrijwilligers krijgen 4 behandelingen in willekeurige volgorde: enkele dosis RO4917838 en alcohol, RO4917838 en niet-alcoholische drank, placebo voor RO4917838 en alcohol, en placebo voor RO4917838 en niet-alcoholische drank.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Biotrial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar
  • Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 30 kg/m2
  • Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag
  • Vrouwen die niet in de menopauze zijn, moeten ermee instemmen om twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige medische aandoening of ziekte die de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor de studie, of die de vrijwilliger onnodig in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Geschiedenis van drugsmisbruik en / of verslaving binnen een jaar na aanvang van de studie
  • Geschiedenis van een significante ziekte (bijv. Cardiovasculair, hepatisch, nier) of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RO4917838 + non-alcoholische drank
Geneesmiddel: RO4917838
Enkele dosis RO4917838
Experimenteel: RO4917838 + alcohol
Geneesmiddel: RO4917838
Enkele dosis RO4917838
Ander: Alcohol
Standaard alcoholische drank
Placebo-vergelijker: RO4917838 placebo + alcohol
Ander: Alcohol
Standaard alcoholische drank
Geneesmiddel: Placebo naar RO4917838
Enkele dosis placebo naar RO4917838
Placebo-vergelijker: RO4917838 placebo + niet-alcoholische drank
Geneesmiddel: Placebo naar RO4917838
Enkele dosis placebo naar RO4917838

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van alcohol op de farmacodynamiek (cognitieve testbatterij) van RO4917838
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode
Dag 1 van elke behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van alcohol op de farmacokinetiek (gebied onder de concentratietijdcurve) van RO4917838
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van elke behandelingsperiode
Dag 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van elke behandelingsperiode
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP28180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren