건강한 지원자에서 RO4917838의 약력학 및 약동학 연구
2017년 5월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자에서 RO4917838 단독 또는 병용 알코올 투여의 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 4주기, 교차 연구
이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 4주기 교차 연구는 건강한 지원자에서 RO4917838의 약력학 및 약동학에 대한 알코올의 영향을 조사합니다.
건강한 지원자는 무작위 순서로 4가지 치료를 받게 됩니다: RO4917838 및 알코올, RO4917838 및 무알코올 음료, 위약 RO4917838 및 알코올, 위약 RO4917838 및 무알코올 음료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Biotrial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 성인 자원봉사자
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2, 포함
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자
- 폐경기가 아닌 여성은 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지원자를 연구에 부적합하게 만들거나 지원자를 과도한 위험에 처하게 할 현재의 의학적 상태 또는 질병
- 알코올 중독의 역사
- 연구 시작 1년 이내에 약물 남용 및/또는 중독 이력
- 중대한 질병(예: 심혈관, 간, 신장) 또는 암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: RO4917838 + 무알코올 음료
|
RO4917838의 단일 용량
|
|
실험적: RO4917838 + 알코올
|
RO4917838의 단일 용량
표준 알코올 음료
|
|
위약 비교기: RO4917838 위약 + 알코올
|
표준 알코올 음료
RO4917838에 대한 위약 단일 용량
|
|
위약 비교기: RO4917838 위약 + 무알코올 음료
|
RO4917838에 대한 위약 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RO4917838의 약력학(인지 테스트 배터리)에 대한 알코올의 영향
기간: 각 치료 기간의 1일차
|
각 치료 기간의 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RO4917838의 약동학(농도 시간 곡선 아래 면적)에 대한 알코올의 영향
기간: 각 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8일
|
각 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 6, 8일
|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 약 4개월
|
약 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP28180
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .