Un estudio farmacodinámico y farmacocinético de RO4917838 en voluntarios sanos
9 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de cuatro períodos, de un solo centro para investigar la farmacodinámica y la farmacocinética de RO4917838 solo o con la administración concomitante de alcohol en voluntarios sanos
Este estudio cruzado de cuatro períodos, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro investigará el efecto del alcohol en la farmacodinámica y la farmacocinética de RO4917838 en voluntarios sanos.
Los voluntarios sanos recibirán 4 tratamientos en orden aleatorio: dosis única de RO4917838 y alcohol, RO4917838 y bebida no alcohólica, placebo de RO4917838 y alcohol, y placebo de RO4917838 y bebida no alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35042
- Biotrial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, de 18 a 45 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2, inclusive
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos al día
- Las mujeres que no son menopáusicas deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o enfermedad actual que haría que el voluntario no fuera apto para el estudio o que lo pusiera en un riesgo indebido.
- historia del alcoholismo
- Historial de abuso de drogas y/o adicción dentro de un año del inicio del estudio
- Antecedentes de cualquier enfermedad importante (p. ej., cardiovascular, hepática, renal) o cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RO4917838 + bebida no alcohólica
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Dosis única de RO4917838
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Experimental: RO4917838 + alcohol
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Dosis única de RO4917838
Bebida alcohólica estándar
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Comparador de placebos: RO4917838 placebo + alcohol
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Bebida alcohólica estándar
Dosis única de placebo a RO4917838
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Comparador de placebos: RO4917838 placebo + bebida no alcohólica
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Dosis única de placebo a RO4917838
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto del alcohol en la farmacodinámica (batería de pruebas cognitivas) de RO4917838
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
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Día 1 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto del alcohol en la farmacocinética (Área bajo la curva de concentración-tiempo) de RO4917838
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de cada período de tratamiento
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Días 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de cada período de tratamiento
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP28180
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