心理的苦痛と健康的な行動を促進するためのパーソナライズされたモバイル技術プログラムによるウェルビーイング セラピー (WELL-ME)
2012年3月4日 更新者:Angelo Compare、University of Bergamo
心臓病患者のパーソナライズされたモバイル技術を使用した心理的苦痛の幸福療法と健康行動の強化: 無作為化対照試験プロトコル
WELL-ME 試験は、3 群のランダム化比較臨床試験 (RCT) です。
この RCT の目的は、Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) の有効性をゴールド スタンダードの CBT (認知行動療法) および心理的苦痛と健康増進のための患者管理 (CM) の標準的な臨床手順と比較することです。心臓病患者の行動。
調査の概要
詳細な説明
何百万人ものヨーロッパ人やアメリカ人が心疾患 (CD) に罹患しており、人口の高齢化に伴い、新たな診断率は今後 30 年間でほぼ 3 倍になると予想されています。
臨床的うつ病、不安、心理的苦痛などの情動障害は、CD 患者によく見られます。
さらに、これらの障害の存在は、生活の質、処方箋の順守、健康的な行動に大きな影響を与えます。
うつ病の有病率は、心臓病の外来患者で 11% から 25%、入院患者で 35% から 70% です。
精神的抑うつは、冠動脈疾患で入院した人の再入院の重要な予測因子であると思われます。
さらに、心不全患者のうつ病は、病気の経過とその予後と関連していることがわかりました。
心不全患者集団における心理的苦痛の有病率の高さは、患者の生活の質への広範な影響とともに、細部への注意と、苦痛のレベルを軽減することを目的とした介入の実施を必要とします。
心不全患者の苦痛を軽減することを目的とした介入について説明している研究はほとんどありません。
認知行動療法(CBT)は、これらの患者の機能レベルと感情レベルの両方を改善し、うつ病の症状を緩和すると報告されています。
最近のウェルビーイング セラピー WBT) は、うつ病と苦痛に対する有望な結果を示しています。
患者を実際の生活環境で治療する必要があります。
ICT における最近の技術革新により、病院の外から離れた場所で患者を監視および治療することが可能になりました。
この研究の目的は、心理的苦痛を軽減し、CBT および患者管理 (CM) の標準的な臨床手順と比較して、HR における QoL、健康的な行動、および医療遵守を改善する上での WBT-WEB の有効性を研究することです。
同じプロトコルが 2 つのセンター (Hospital de Terrassa、バルセロナ、スペイン、アテネ国立およびカポディストリアン大学、ギリシャ) で実施されます。
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって評価された心疾患および心理的苦痛と診断された300人の患者は、3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2) CBT および 3) CM。
1年間のフォローアップが行われます。
WBT-WEB は、臨床管理と比較して、心理的苦痛を大幅に軽減し、QoL、健康的な行動、およびフォローアップ時の医療遵守を向上させることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓病
- -次の少なくとも1つの現在の診断:大または軽度のうつ病、気分変調、DSM-IV基準による不安、およびHADS基準
- Mini-Mental State Examination のスコアが 24 を超える
- -参加するために患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の条件による12か月間の不確実な予後
- ここ数ヶ月の急性冠疾患。
- 患者の別の生命を脅かす病気の存在(活動性の癌、慢性腎不全など)。
- 重度の神経学的問題 (脳症候群/見当識障害/困難な末梢神経障害)。
- 重度の精神疾患 (活動性精神病 / 自殺リスク / 重度の認知症)。
- 言語の制限 (吃音/未処理の音声障害など)。
- 重大な機能上の問題(意識不明/呼吸装置への接続/車椅子またはベッドに閉じ込められている/重度の歩行障害/基本的な日常活動を完全に行うのに助けが必要など)。
- 7 つの会議への参加の責任を危険にさらす客観的な制限 (遠隔地の居住者 / 観光客 / 囚人 / 麻薬中毒者など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WBT-WEB
ウェブモバイル技術に基づくウェルビーイングセラピー
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WBT に含まれるテクニックは、環境の習得、人生の目的、個人の成長、自律性、自己受容、および他者との前向きな関係の障害を克服するために使用できます。
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アクティブコンパレータ:CBT
認知行動療法
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CBT にはいくつかの重要な機能が含まれます。患者がより頻繁に楽しい活動に参加できるように支援する (行動の活性化)。問題解決能力の向上;問題を解決するための具体的な戦略についての指示とガイダンスを提供します。
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介入なし:CM
標準化されたケア管理
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CM は、患者の臨床状態を確認し、必要に応じて患者にサポートとアドバイスを提供することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠:治療後1年以内
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うつ病、不安、および幸福の改善 (心理的苦痛の軽減)
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治療後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠:治療後1年以内
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生活の質
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治療後1年以内
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医療遵守
時間枠:治療後1年以内
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治療後1年以内
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健康的なライフスタイルの推進
時間枠:治療後1年以内
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健康的なライフスタイルの推進
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治療後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Angelo Compare, Ph.D、University of Bergamo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月4日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。