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Thérapie de bien-être par un programme de technologie mobile personnalisé pour la détresse psychologique et la promotion de comportements sains (WELL-ME)

4 mars 2012 mis à jour par: Angelo Compare, University of Bergamo

Thérapie de bien-être pour la détresse psychologique et l'amélioration des comportements sains avec une technologie mobile personnalisée chez les patients cardiaques : un protocole d'étude d'essai contrôlé randomisé

L'étude WELL-ME est un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) à trois bras. L'objectif de cet ECR est de comparer l'efficacité de la thérapie Web du bien-être (WBT-Web) avec la TCC (thérapie cognitivo-comportementale) standard et la procédure clinique standard de prise en charge des patients (CM) pour la détresse psychologique et la promotion d'une bonne santé. comportements chez les patients cardiaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiaques (MC) affectent des millions d'Européens et d'Américains et les taux de nouveaux diagnostics devraient presque tripler au cours des 30 prochaines années à mesure que notre population vieillit. Les troubles affectifs, y compris la dépression clinique, l'anxiété et la détresse psychologique, sont fréquents chez les patients atteints de MC. De plus, la présence de ces troubles impacte significativement la qualité de vie, le respect de la prescription médicale et les comportements sains. La prévalence de la dépression, allant de 11 % à 25 % chez les patients ambulatoires atteints de maladies cardiaques et de 35 % à 70 % chez ceux qui sont hospitalisés. La dépression psychologique semble être un prédicteur important de la réhospitalisation chez les personnes qui ont été admises avec une maladie coronarienne. De plus, la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque s'est avérée être associée à l'évolution de la maladie et à son pronostic. La forte prévalence de la détresse psychologique parmi la population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ainsi que l'impact important sur la qualité de vie du patient, nécessitent une attention aux détails et la mise en œuvre d'interventions visant à réduire les niveaux de détresse. Très peu d'études décrivent des interventions visant à soulager la détresse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. On rapporte que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliore à la fois les niveaux fonctionnels et émotionnels de ces patients, entraînant le soulagement de leurs symptômes de dépression. Récemment, Well Being Therapy WBT) a montré des résultats prometteurs pour la dépression et la détresse. Il est nécessaire de traiter les patients dans leur milieu de vie réel. Les innovations technologiques récentes dans les TIC permettent de suivre et de traiter le patient à distance en dehors de l'hôpital. L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité du WBT-WEB dans la réduction de la détresse psychologique et l'amélioration de la qualité de vie, des comportements sains et de l'observance médicale en RH par rapport à une TCC et à une procédure clinique standard de prise en charge des patients (CM). Le même protocole sera réalisé dans deux centres (Hôpital de Terrassa, Barcelone, Espagne ; Université nationale et capodistrienne d'Athènes, Grèce). 300 patients diagnostiqués avec une maladie cardiaque et souffrant de détresse psychologique, évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : 1) WBT-WEB ; 2) TCC et 3) CM. Un suivi d'un an sera effectué. On s'attend à ce que le WBT-WEB puisse réduire de manière significative la détresse psychologique et augmenter la qualité de vie, les comportements sains et l'observance médicale lors du suivi par rapport à la prise en charge clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladies cardiaques
  • un diagnostic actuel d'au moins un des éléments suivants : dépression majeure ou mineure, dysthymie, anxiété selon les critères du DSM-IV et les critères de l'HADS
  • Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24
  • consentement éclairé écrit fourni par le patient pour participer

Critère d'exclusion:

  • pronostic incertain pendant 12 mois en raison d'autres conditions
  • maladie coronarienne aiguë ces derniers mois.
  • existence d'une autre maladie menaçant le pronostic vital du patient (telle qu'un cancer actif, une insuffisance rénale chronique).
  • problème neurologique sévère (syndrome cérébral / problème d'orientation / neuropathie périphérique difficile).
  • maladie mentale grave (psychose active / risque suicidaire / démence sévère).
  • limitations linguistiques (telles que bégaiement / déficience audio non traitée).
  • un problème fonctionnel important (tel qu'une perte de conscience / une connexion à un appareil respiratoire / confiné à un fauteuil roulant ou à un lit / une incapacité grave à marcher / a besoin d'aide pour accomplir les activités quotidiennes de base).
  • limite objective qui met en danger la responsabilité pour la participation aux sept réunions (telles que résidence éloignée / touriste / bagnard / toxicomane).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WBT WEB
Thérapie de Bien-Être basée sur la technologie Web Mobile
Les techniques incluses dans WBT peuvent être utilisées pour surmonter les déficiences dans la maîtrise de l'environnement, le but dans la vie, la croissance personnelle, l'autonomie, l'acceptation de soi et les relations positives avec les autres.
Comparateur actif: TCC
Thérapie cognitivo-comportementale
La TCC implique plusieurs caractéristiques essentielles : identifier et corriger les pensées inexactes associées aux sentiments dépressifs (restructuration cognitive) ; aider les patients à s'engager plus souvent dans des activités agréables (activation comportementale) ; améliorer les compétences en résolution de problèmes; fournir des instructions et des conseils sur des stratégies spécifiques pour résoudre des problèmes.
Aucune intervention: CM
Gestion des soins standardisée
Le CM consistera à faire le point sur l'état clinique des patients, et à apporter au patient un soutien et des conseils si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse psychologique
Délai: Dans l'année suivant le traitement
Amélioration de la dépression, de l'anxiété et du bien-être (réduction de la détresse psychologique)
Dans l'année suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Dans l'année suivant le traitement
Qualité de vie
Dans l'année suivant le traitement
Adhésion médicale
Délai: Dans l'année suivant le traitement
Dans l'année suivant le traitement
Promotion d'un mode de vie sain
Délai: Dans l'année suivant le traitement
Promotion d'un mode de vie sain
Dans l'année suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2012

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT00289921
  • 029399 (Autre identifiant: EU)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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