- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01543815
Velværeterapi ved personligt mobilteknologiprogram til psykisk nød og fremme sund adfærd (WELL-ME)
4. marts 2012 opdateret af: Angelo Compare, University of Bergamo
Velværeterapi for psykiske lidelser og forbedring af sund adfærd med personlig mobilteknologi hos hjertepatienter: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
WELL-ME studiet er et tre-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT).
Formålet med denne RCT er at sammenligne effektiviteten af Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) med den gyldne standard CBT (Cognitive Behaviour Therapy) og standard klinisk procedure for patientbehandling (CM) til psykologisk lidelse og fremme af sundt. adfærd hos hjertepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdom (CD) påvirker millioner af europæere og amerikanere, og antallet af nye diagnoser forventes at blive næsten tredoblet i løbet af de næste 30 år, efterhånden som vores befolkning bliver ældre.
Affektive lidelser inklusive klinisk depression, angst og psykologisk lidelse er almindelige hos patienter med CD.
Desuden påvirker tilstedeværelsen af disse lidelser livskvaliteten, overholdelse af lægeordination og sund adfærd.
Forekomsten af depression, der spænder fra 11% til 25% blandt hjertesygdomme ambulante patienter og 35% til 70% blandt dem, der er indlagt.
Psykologisk depression ser ud til at være en vigtig forudsigelse for genindlæggelse blandt personer, der har været indlagt med koronararteriesygdom.
Derudover viste det sig, at depression hos patienter med hjertesvigt var forbundet med sygdomsforløbet og dens prognose.
Den høje forekomst af psykologisk lidelse blandt befolkningen af patienter med hjertesvigt, sammen med den brede indvirkning på patientens livskvalitet, kræver opmærksomhed på detaljer og implementering af interventioner, der har til formål at reducere niveauer af nød.
Meget få undersøgelser beskriver interventioner, der har til formål at lindre nød hos patienter med hjertesvigt.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er rapporteret at forbedre både det funktionelle og følelsesmæssige niveau af disse patienter, hvilket resulterer i lindring af deres symptomer på depression.
For nylig har Well Being Therapy WBT) vist lovende resultater for depression og angst.
Der er behov for at behandle patienter i deres virkelige liv.
Nylige teknologiske innovationer inden for IKT giver mulighed for at overvåge og behandle patienten på afstand uden for hospitalet.
Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af WBT-WEB til at reducere psykologisk lidelse og forbedre QoL, sund adfærd og medicinsk adhærens i HR sammenlignet med en CBT og standard klinisk procedure for patientbehandling (CM).
Den samme protokol vil blive udført i to centre (Hospital de Terrassa, Barcelona, Spanien; National and Kapodistrian University of Athens, Grækenland).
300 patienter diagnosticeret med hjertesygdom og psykiske lidelser, vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper: 1) WBT-WEB; 2) CBT og 3) CM.
Der vil blive udført et års opfølgning.
Det forventes, at WBT-WEB signifikant kan reducere psykologisk lidelse og øge QoL, sund adfærd og medicinsk overholdelse ved opfølgning sammenlignet med klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesygdomme
- en aktuel diagnose af mindst én af følgende: større eller mindre depression, dystymi, angst i henhold til DSM-IV-kriterier og HADS-kriterier
- Mini-Mental State Examination score højere end 24
- skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- usikker prognose i 12 måneder på grund af andre forhold
- akut koronarsygdom i de seneste måneder.
- eksistensen af en anden livstruende sygdom hos patienten (såsom aktiv cancer, kronisk nyresvigt).
- alvorligt neurologisk problem (hjernesyndrom / orienteringsproblem / vanskelig perifer neuropati).
- svær psykisk sygdom (aktiv psykose / selvmordsrisiko / svær demens).
- sproglige begrænsninger (såsom stammen/ubehandlet lydsvækkelse).
- et væsentligt funktionsproblem (såsom bevidstløshed / forbindelse til åndedrætsværn / bundet til kørestol eller seng / alvorligt gangbesvær / har brug for hjælp til komplette basale daglige aktiviteter).
- objektiv grænse, der bringer ansvaret for deltagelse i de syv møder i fare (såsom fjernbolig / turist / straffedømt / stofmisbruger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WBT-WEB
Velværeterapi baseret på webmobilteknologi
|
Teknikkerne inkluderet i WBT kan bruges til at overvinde svækkelser i miljømæssig mestring, formål i livet, personlig vækst, autonomi, selvaccept og positive relationer til andre.
|
|
Aktiv komparator: CBT
Kognitiv adfærdsterapi
|
CBT involverer flere væsentlige funktioner: identifikation og korrektion af unøjagtige tanker forbundet med deprimerede følelser (kognitiv omstrukturering); at hjælpe patienter til at engagere sig oftere i fornøjelige aktiviteter (adfærdsaktivering); forbedring af problemløsningsevner; give instruktion og vejledning i specifikke strategier til løsning af problemer.
|
|
Ingen indgriben: CM
Standardiseret plejeledelse
|
CM vil bestå i at gennemgå patienternes kliniske status, og give patienten støtte og råd om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
Forbedringer af depression, angst og velvære (reduktion af psykiske lidelser)
|
Inden for et år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
Livskvalitet
|
Inden for et år efter behandlingen
|
|
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
Inden for et år efter behandlingen
|
|
|
Fremme af sund livsstil
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
Fremme af sund livsstil
|
Inden for et år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2012
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT00289921
- 029399 (Anden identifikator: EU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .