Terapia de Bem-Estar por Programa Personalizado de Tecnologia Móvel para Sofrimento Psicológico e Promoção de Comportamentos Saudáveis (WELL-ME)
4 de março de 2012 atualizado por: Angelo Compare, University of Bergamo
Terapia de bem-estar para sofrimento psicológico e melhoria de comportamentos saudáveis com tecnologia móvel personalizada em pacientes cardíacos: um protocolo de estudo controlado randomizado
O estudo WELL-ME é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de três braços.
O objetivo deste RCT é comparar a eficácia da Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) com o padrão-ouro TCC (Terapia Cognitiva Comportamental) e procedimento clínico padrão de gerenciamento de pacientes (MC) para sofrimento psicológico e promoção de saúde Comportamentos em Pacientes Cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca (DC) afeta milhões de europeus e americanos e espera-se que as taxas de novos diagnósticos quase tripliquem nos próximos 30 anos, à medida que nossa população envelhece.
Distúrbios afetivos, incluindo depressão clínica, ansiedade e sofrimento psicológico, são comuns em pacientes com DC.
Além disso, a presença desses distúrbios impacta significativamente na qualidade de vida, na adesão à prescrição médica e nos comportamentos saudáveis.
A prevalência de depressão varia de 11% a 25% entre os cardiopatas ambulatoriais e de 35% a 70% entre os internados.
A depressão psicológica parece ser um importante preditor de reinternação entre pessoas que foram admitidas com doença arterial coronariana.
Além disso, verificou-se que a depressão em pacientes com insuficiência cardíaca está associada ao curso da doença e seu prognóstico.
A alta prevalência de sofrimento psíquico na população de pacientes com insuficiência cardíaca, juntamente com o amplo impacto na qualidade de vida do paciente, requer atenção aos detalhes e implementação de intervenções que visem reduzir os níveis de sofrimento.
Muito poucos estudos descrevem intervenções destinadas a aliviar o sofrimento em pacientes com insuficiência cardíaca.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é relatada para melhorar os níveis funcional e emocional desses pacientes, resultando no alívio de seus sintomas de depressão.
Recentemente Well Being Therapy WBT) mostraram resultados promissores para depressão e angústia.
Há uma necessidade de tratar os pacientes em seu ambiente de vida real.
As recentes inovações tecnológicas nas TIC permitem acompanhar e tratar o paciente à distância fora do hospital.
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do WBT-WEB na redução do sofrimento psicológico e na melhoria da qualidade de vida, comportamentos saudáveis e adesão médica em RH em comparação com uma TCC e procedimento clínico padrão de gerenciamento de pacientes (MC).
O mesmo protocolo será realizado em dois centros (Hospital de Terrassa, Barcelona, Espanha; Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, Grécia).
300 pacientes com diagnóstico de doença cardíaca e sofrimento psicológico, avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: 1) WBT-WEB; 2) CBT e 3) CM.
Um acompanhamento de um ano será realizado.
Espera-se que o WBT-WEB possa diminuir significativamente o sofrimento psicológico e aumentar a qualidade de vida, comportamentos saudáveis e adesão médica no acompanhamento em comparação com o manejo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doenças Cardíacas
- um diagnóstico atual de pelo menos um dos seguintes: depressão maior ou menor, distimia, ansiedade de acordo com os critérios do DSM-IV e os critérios da HADS
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental superior a 24
- consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente para participar
Critério de exclusão:
- prognóstico incerto por 12 meses devido a outras condições
- coronariana aguda nos últimos meses.
- existência de outra doença com risco de vida do paciente (como câncer ativo, insuficiência renal crônica).
- problema neurológico grave (síndrome cerebral/problema de orientação/neuropatia periférica difícil).
- doença mental grave (psicose ativa/risco de suicídio/demência grave).
- limitações linguísticas (como gagueira / deficiência auditiva não tratada).
- um problema funcional significativo (como inconsciência / conexão com o dispositivo de respiração / confinado a uma cadeira de rodas ou cama / grave incapacidade de locomoção / precisa de ajuda para concluir as atividades diárias básicas).
- limite objetivo que põe em risco a responsabilidade pela participação nos sete encontros (como remoto residencial/turista/presidiário/toxicodependente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WBT-WEB
Terapia de Bem-Estar baseada em tecnologia Web Mobile
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As técnicas incluídas no WBT podem ser usadas para superar deficiências no domínio do ambiente, propósito na vida, crescimento pessoal, autonomia, auto-aceitação e relações positivas com os outros.
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Comparador Ativo: TCC
Terapia Cognitiva Comportamental
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A TCC envolve várias características essenciais: identificação e correção de pensamentos imprecisos associados a sentimentos depressivos (reestruturação cognitiva); ajudar os pacientes a se envolverem com mais frequência em atividades prazerosas (ativação comportamental); melhorar as habilidades de resolução de problemas; fornecendo instrução e orientação em estratégias específicas para resolver problemas.
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Sem intervenção: CM
Gestão de Cuidados Padronizados
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O CM consistirá em revisar o estado clínico dos pacientes e fornecer suporte e aconselhamento ao paciente, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento
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Depressão, ansiedade e melhorias no bem-estar (redução do sofrimento psicológico)
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Dentro de um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento
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Qualidade de vida
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Dentro de um ano após o tratamento
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Aderência Médica
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento
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Dentro de um ano após o tratamento
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Promoção de Estilo de Vida Saudável
Prazo: Dentro de um ano após o tratamento
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Promoção de Estilo de Vida Saudável
|
Dentro de um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NCT00289921
- 029399 (Outro identificador: EU)
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