Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velværeterapi av personlig mobilteknologiprogram for psykiske plager og fremme sunn atferd (WELL-ME)

4. mars 2012 oppdatert av: Angelo Compare, University of Bergamo

Velværeterapi for psykiske plager og forbedring av sunn atferd med personlig mobilteknologi hos hjertepasienter: en randomisert kontrollert studieprotokoll

WELL-ME-studien er en tre-arms randomisert kontrollert klinisk studie (RCT). Målet med denne RCT er å sammenligne effektiviteten til Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) med gullstandarden CBT (Cognitive Behaviour Therapy) og standard klinisk prosedyre for pasientbehandling (CM) for psykiske plager og fremme av helse. atferd hos hjertepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdom (CD) påvirker millioner av europeiske og amerikanere, og antallet nye diagnoser forventes å nesten tredobles i løpet av de neste 30 årene etter hvert som befolkningen eldes. Affektive lidelser inkludert klinisk depresjon, angst og psykiske plager er vanlige hos pasienter med CD. Videre påvirker tilstedeværelsen av disse lidelsene livskvaliteten, overholdelse av reseptbelagte resepter og sunn atferd betydelig. Forekomsten av depresjon, fra 11 % til 25 % blant hjertesykdomspolikliniske pasienter og 35 % til 70 % blant de som er innlagt på sykehus. Psykologisk depresjon ser ut til å være en viktig prediktor for rehospitalisering blant personer som har vært innlagt med koronararteriesykdom. I tillegg ble depresjon hos pasienter med hjertesvikt funnet å være assosiert med sykdomsforløpet og dens prognose. Den høye forekomsten av psykiske plager blant befolkningen av pasienter med hjertesvikt, sammen med den brede innvirkningen på pasientens livskvalitet, krever oppmerksomhet på detaljer og implementering av intervensjoner rettet mot å redusere nivåene av plager. Svært få studier beskriver intervensjoner rettet mot å lindre plager hos pasienter med hjertesvikt. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er rapportert å forbedre både det funksjonelle og emosjonelle nivået til disse pasientene, noe som resulterer i lindring av symptomene på depresjon. Nylig Well Being Therapy WBT) har vist lovende resultater for depresjon og nød. Det er behov for å behandle pasienter i deres virkelige liv. Nyere teknologiske innovasjoner innen IKT gir å overvåke og behandle pasienten på avstand utenfor sykehuset. Målet med denne studien er å studere effektiviteten til WBT-WEB for å redusere psykiske plager, og forbedre QoL, sunn atferd og medisinsk etterlevelse i HR sammenlignet med en CBT og standard klinisk prosedyre for pasientbehandling (CM). Den samme protokollen vil bli utført i to sentre (Hospital de Terrassa, Barcelona, ​​Spania; National and Kapodistrian University of Athens, Hellas). 300 pasienter diagnostisert med hjertesykdom, og med psykiske plager, vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: 1) WBT-WEB; 2) CBT og 3) CM. Det vil bli utført ett års oppfølging. Det forventes at WBT-WEB kan redusere psykologiske plager betydelig og øke QoL, sunn atferd og medisinsk etterlevelse ved oppfølging sammenlignet med klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesykdommer
  • en gjeldende diagnose av minst ett av følgende: større eller mindre depresjon, dystymi, angst i henhold til DSM-IV-kriterier og HADS-kriterier
  • Mini-Mental State Examination score høyere enn 24
  • skriftlig informert samtykke gitt av pasienten til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • usikker prognose i 12 måneder på grunn av andre forhold
  • akutt koronarsykdom de siste månedene.
  • eksistensen av en annen livstruende sykdom hos pasienten (som aktiv kreft, kronisk nyresvikt).
  • alvorlig nevrologisk problem (Hjernesyndrom / orienteringsproblem / vanskelig perifer nevropati).
  • alvorlig psykisk lidelse (aktiv psykose / selvmordsrisiko / alvorlig demens).
  • språklige begrensninger (som stamming / ubehandlet lydhemming).
  • et betydelig funksjonsproblem (som bevisstløshet / tilkobling til åndedrettsvern / begrenset til rullestol eller seng / alvorlig gangvansker / trenger hjelp med komplette grunnleggende daglige aktiviteter).
  • objektiv grense som setter ansvaret for deltakelse i de syv møtene i fare (som fjernbolig / turist / domfelt / rusmisbruker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBT-WEB
Velværeterapi basert på nettmobilteknologi
Teknikkene som er inkludert i WBT kan brukes for å overvinne svekkelser i miljømestring, formål i livet, personlig vekst, autonomi, selvaksept og positive relasjoner med andre.
Aktiv komparator: CBT
Kognitiv atferdsterapi
CBT involverer flere essensielle funksjoner: identifisere og korrigere unøyaktige tanker assosiert med deprimerte følelser (kognitiv restrukturering); hjelpe pasienter til å engasjere seg oftere i hyggelige aktiviteter (atferdsaktivering); forbedre problemløsningsferdigheter; gi instruksjon og veiledning i spesifikke strategier for å løse problemer.
Ingen inngripen: CM
Standardisert omsorgsledelse
CM vil bestå i å gjennomgå pasientenes kliniske status, og gi pasienten støtte og råd om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
Forbedringer av depresjon, angst og velvære (Reduksjon av psykiske plager)
Innen ett år etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
Livskvalitet
Innen ett år etter behandlingen
Medisinsk overholdelse
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
Innen ett år etter behandlingen
Fremme av sunn livsstil
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
Fremme av sunn livsstil
Innen ett år etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2012

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCT00289921
  • 029399 (Annen identifikator: EU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere