- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01543815
Velværeterapi av personlig mobilteknologiprogram for psykiske plager og fremme sunn atferd (WELL-ME)
4. mars 2012 oppdatert av: Angelo Compare, University of Bergamo
Velværeterapi for psykiske plager og forbedring av sunn atferd med personlig mobilteknologi hos hjertepasienter: en randomisert kontrollert studieprotokoll
WELL-ME-studien er en tre-arms randomisert kontrollert klinisk studie (RCT).
Målet med denne RCT er å sammenligne effektiviteten til Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) med gullstandarden CBT (Cognitive Behaviour Therapy) og standard klinisk prosedyre for pasientbehandling (CM) for psykiske plager og fremme av helse. atferd hos hjertepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom (CD) påvirker millioner av europeiske og amerikanere, og antallet nye diagnoser forventes å nesten tredobles i løpet av de neste 30 årene etter hvert som befolkningen eldes.
Affektive lidelser inkludert klinisk depresjon, angst og psykiske plager er vanlige hos pasienter med CD.
Videre påvirker tilstedeværelsen av disse lidelsene livskvaliteten, overholdelse av reseptbelagte resepter og sunn atferd betydelig.
Forekomsten av depresjon, fra 11 % til 25 % blant hjertesykdomspolikliniske pasienter og 35 % til 70 % blant de som er innlagt på sykehus.
Psykologisk depresjon ser ut til å være en viktig prediktor for rehospitalisering blant personer som har vært innlagt med koronararteriesykdom.
I tillegg ble depresjon hos pasienter med hjertesvikt funnet å være assosiert med sykdomsforløpet og dens prognose.
Den høye forekomsten av psykiske plager blant befolkningen av pasienter med hjertesvikt, sammen med den brede innvirkningen på pasientens livskvalitet, krever oppmerksomhet på detaljer og implementering av intervensjoner rettet mot å redusere nivåene av plager.
Svært få studier beskriver intervensjoner rettet mot å lindre plager hos pasienter med hjertesvikt.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er rapportert å forbedre både det funksjonelle og emosjonelle nivået til disse pasientene, noe som resulterer i lindring av symptomene på depresjon.
Nylig Well Being Therapy WBT) har vist lovende resultater for depresjon og nød.
Det er behov for å behandle pasienter i deres virkelige liv.
Nyere teknologiske innovasjoner innen IKT gir å overvåke og behandle pasienten på avstand utenfor sykehuset.
Målet med denne studien er å studere effektiviteten til WBT-WEB for å redusere psykiske plager, og forbedre QoL, sunn atferd og medisinsk etterlevelse i HR sammenlignet med en CBT og standard klinisk prosedyre for pasientbehandling (CM).
Den samme protokollen vil bli utført i to sentre (Hospital de Terrassa, Barcelona, Spania; National and Kapodistrian University of Athens, Hellas).
300 pasienter diagnostisert med hjertesykdom, og med psykiske plager, vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: 1) WBT-WEB; 2) CBT og 3) CM.
Det vil bli utført ett års oppfølging.
Det forventes at WBT-WEB kan redusere psykologiske plager betydelig og øke QoL, sunn atferd og medisinsk etterlevelse ved oppfølging sammenlignet med klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesykdommer
- en gjeldende diagnose av minst ett av følgende: større eller mindre depresjon, dystymi, angst i henhold til DSM-IV-kriterier og HADS-kriterier
- Mini-Mental State Examination score høyere enn 24
- skriftlig informert samtykke gitt av pasienten til å delta
Ekskluderingskriterier:
- usikker prognose i 12 måneder på grunn av andre forhold
- akutt koronarsykdom de siste månedene.
- eksistensen av en annen livstruende sykdom hos pasienten (som aktiv kreft, kronisk nyresvikt).
- alvorlig nevrologisk problem (Hjernesyndrom / orienteringsproblem / vanskelig perifer nevropati).
- alvorlig psykisk lidelse (aktiv psykose / selvmordsrisiko / alvorlig demens).
- språklige begrensninger (som stamming / ubehandlet lydhemming).
- et betydelig funksjonsproblem (som bevisstløshet / tilkobling til åndedrettsvern / begrenset til rullestol eller seng / alvorlig gangvansker / trenger hjelp med komplette grunnleggende daglige aktiviteter).
- objektiv grense som setter ansvaret for deltakelse i de syv møtene i fare (som fjernbolig / turist / domfelt / rusmisbruker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBT-WEB
Velværeterapi basert på nettmobilteknologi
|
Teknikkene som er inkludert i WBT kan brukes for å overvinne svekkelser i miljømestring, formål i livet, personlig vekst, autonomi, selvaksept og positive relasjoner med andre.
|
|
Aktiv komparator: CBT
Kognitiv atferdsterapi
|
CBT involverer flere essensielle funksjoner: identifisere og korrigere unøyaktige tanker assosiert med deprimerte følelser (kognitiv restrukturering); hjelpe pasienter til å engasjere seg oftere i hyggelige aktiviteter (atferdsaktivering); forbedre problemløsningsferdigheter; gi instruksjon og veiledning i spesifikke strategier for å løse problemer.
|
|
Ingen inngripen: CM
Standardisert omsorgsledelse
|
CM vil bestå i å gjennomgå pasientenes kliniske status, og gi pasienten støtte og råd om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
|
Forbedringer av depresjon, angst og velvære (Reduksjon av psykiske plager)
|
Innen ett år etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
|
Livskvalitet
|
Innen ett år etter behandlingen
|
|
Medisinsk overholdelse
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
|
Innen ett år etter behandlingen
|
|
|
Fremme av sunn livsstil
Tidsramme: Innen ett år etter behandlingen
|
Fremme av sunn livsstil
|
Innen ett år etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2012
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCT00289921
- 029399 (Annen identifikator: EU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .