Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvinvointiterapia henkilökohtaisella mobiiliteknologiaohjelmalla psykologiseen ahdistukseen ja terveellisen käytöksen edistämiseen (WELL-ME)

sunnuntai 4. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Angelo Compare, University of Bergamo

Hyvinvointiterapia psyykkiseen ahdistukseen ja terveellisen käytöksen parantamiseen henkilökohtaisella mobiiliteknologialla sydänpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu koetutkimusprotokolla

WELL-ME-tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Tämän RCT:n tavoitteena on verrata hyvinvointiverkkopohjaisen terapian (WBT-Web) tehokkuutta kultaiseen standardiin CBT:hen (Cognitive Behavior Therapy) ja tavanomaiseen kliiniseen potilaiden hallintaan (CM) psykologista kärsimystä ja terveellistä edistämistä varten. käyttäytyminen sydänpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänsairaus (CD) vaikuttaa miljooniin eurooppalaisiin ja amerikkalaisiin, ja uusien diagnoosien odotetaan lähes kolminkertaistuvan seuraavien 30 vuoden aikana väestömme ikääntyessä. Affektiiviset häiriöt, mukaan lukien kliininen masennus, ahdistuneisuus ja psyykkinen ahdistus, ovat yleisiä CD-potilailla. Lisäksi näiden häiriöiden esiintyminen vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, lääkemääräysten noudattamiseen ja terveelliseen käyttäytymiseen. Masennuksen esiintyvyys vaihtelee 11 %:sta 25 %:iin sydänsairauksia sairastavien avohoidossa ja 35 %:sta 70 %:iin sairaalahoidossa olevien joukossa. Psykologinen masennus näyttää olevan tärkeä uudelleensairaalahoidon ennustaja sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden keskuudessa. Lisäksi sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden masennuksen todettiin liittyvän taudin etenemiseen ja sen ennusteeseen. Psykologisen ahdistuksen suuri esiintyvyys sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa sekä laaja vaikutus potilaan elämänlaatuun edellyttää huomiota yksityiskohtiin ja toimenpiteiden toteuttamista, joilla pyritään vähentämään ahdistustasoa. Hyvin harvat tutkimukset kuvaavat interventioita, joiden tarkoituksena on lievittää sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ahdistusta. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on raportoitu parantavan näiden potilaiden toiminnallista ja emotionaalista tasoa, mikä johtaa heidän masennuksensa oireiden lievitykseen. Äskettäin Well Being Therapy WBT) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia masennuksen ja ahdistuksen suhteen. Potilaita on hoidettava heidän todellisessa elämässään. Viimeaikaiset ICT-teknologian innovaatiot mahdollistavat potilaan seurannan ja hoidon etäältä sairaalan ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia WBT-WEB:n tehokkuutta psykologisen ahdistuksen vähentämisessä ja elämänlaadun, terveen käyttäytymisen ja lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen parantamisessa HR:ssä verrattuna CBT:hen ja tavanomaiseen potilaiden hoidon kliiniseen hoitoon (CM). Sama protokolla toteutetaan kahdessa keskuksessa (Hospital de Terrassa, Barcelona, ​​Espanja; National and Kapodistrian University of Athens, Kreikka). 300 potilasta, joilla on diagnosoitu sydänsairaus ja joilla on psyykkisiä vaikeuksia sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: 1) WBT-WEB; 2) CBT ja 3) CM. Vuoden mittainen seuranta suoritetaan. On odotettavissa, että WBT-WEB voi merkittävästi vähentää psyykkistä kärsimystä ja parantaa elämänlaatua, terveellistä käyttäytymistä ja lääketieteellistä hoitoon sitoutumista seurannassa verrattuna kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänsairaudet
  • nykyinen diagnoosi ainakin yhdestä seuraavista: vakava tai vähäinen masennus, dystymia, ahdistuneisuus DSM-IV-kriteerien mukaan ja HADS-kriteerit
  • Mini-Mental State Examination pisteet yli 24
  • potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • epävarma ennuste 12 kuukaudeksi muista olosuhteista johtuen
  • akuutti sepelvaltimotauti viime kuukausina.
  • potilaan muun hengenvaarallisen sairauden olemassaolo (kuten aktiivinen syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta).
  • vakava neurologinen ongelma (aivooireyhtymä / suuntautumisongelma / vaikea perifeerinen neuropatia).
  • vakava mielisairaus (aktiivinen psykoosi / itsemurhariski / vaikea dementia).
  • kielelliset rajoitukset (kuten änkytys / hoitamaton äänen heikkeneminen).
  • merkittävä toiminnallinen ongelma (kuten tajuttomuus / yhteys hengityslaitteeseen / pyörätuoliin tai sänkyyn rajoittuminen / vaikea kävelyvamma / tarvitsee apua päivittäisissä perustoiminnoissa).
  • objektiivinen raja, joka vaarantaa vastuun osallistumisesta seitsemään kokoukseen (kuten etäasunto / turisti / vanki / huumeriippuvainen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBT-WEB
Web Mobile -teknologiaan perustuva hyvinvointiterapia
WBT:n sisältämiä tekniikoita voidaan käyttää ympäristön hallinnan, elämän tarkoituksen, henkilökohtaisen kasvun, autonomian, itsensä hyväksymisen ja positiivisten suhteiden heikkenemiseen.
Active Comparator: CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT sisältää useita olennaisia ​​piirteitä: masentuneisiin tunteisiin liittyvien epätarkkojen ajatusten tunnistaminen ja korjaaminen (kognitiivinen uudelleenjärjestely); potilaiden auttaminen osallistumaan useammin nautinnollisiin toimiin (käyttäytymisen aktivointi); parantaa ongelmanratkaisutaitoja; antaa ohjeita ja ohjausta erityisissä ongelmien ratkaisustrategioissa.
Ei väliintuloa: CM
Standardoitu hoidon hallinta
CM koostuu potilaiden kliinisen tilan tarkistamisesta ja potilaalle tarvittaessa tuesta ja neuvonnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
Masennus, ahdistus ja hyvinvoinnin paraneminen (psykologisen ahdistuksen vähentäminen)
Vuoden sisällä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Vuoden sisällä hoidon jälkeen
Lääketieteellinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
Vuoden sisällä hoidon jälkeen
Terveellisten elämäntapojen edistäminen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
Terveellisten elämäntapojen edistäminen
Vuoden sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT00289921
  • 029399 (Muu tunniste: EU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa