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Terapia del benessere mediante un programma di tecnologia mobile personalizzato per il disagio psicologico e promozione di comportamenti sani (WELL-ME)

4 marzo 2012 aggiornato da: Angelo Compare, University of Bergamo

Terapia del benessere per il disagio psicologico e miglioramento di comportamenti sani con la tecnologia mobile personalizzata nei pazienti cardiopatici: un protocollo di studio controllato randomizzato

Lo studio WELL-ME è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a tre bracci. Lo scopo di questo RCT è confrontare l'efficacia della Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) con il gold standard CBT (Cognitive Behavior Therapy) e la procedura clinica standard di gestione dei pazienti (CM) per il disagio psicologico e la promozione di un sano comportamenti nei pazienti cardiopatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache (MC) colpiscono milioni di europei e americani e si prevede che i tassi di nuove diagnosi quasi triplicheranno nei prossimi 30 anni con l'invecchiamento della nostra popolazione. Disturbi affettivi tra cui depressione clinica, ansia e disagio psicologico sono comuni nei pazienti con CD. Inoltre, la presenza di questi disturbi ha un impatto significativo sulla qualità della vita, sull'aderenza alle prescrizioni mediche e sui comportamenti salutari. La prevalenza della depressione varia dall'11% al 25% tra i cardiopatici ambulatoriali e dal 35% al ​​70% tra coloro che sono ricoverati. La depressione psicologica sembra essere un importante predittore di riospedalizzazione tra le persone che sono state ricoverate con malattia coronarica. Inoltre, la depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca è risultata essere associata al decorso della malattia e alla sua prognosi. L'elevata prevalenza del disagio psicologico nella popolazione dei pazienti con scompenso cardiaco, insieme all'ampio impatto sulla qualità della vita del paziente, richiede attenzione ai dettagli e l'attuazione di interventi volti a ridurre i livelli di disagio. Pochissimi studi descrivono interventi volti ad alleviare il disagio nei pazienti con scompenso cardiaco. È stato riportato che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) migliora sia i livelli funzionali che emotivi di questi pazienti, con conseguente sollievo dei loro sintomi di depressione. Recentemente Well Being Therapy (WBT) hanno mostrato risultati promettenti per la depressione e l'angoscia. È necessario trattare i pazienti nel loro ambiente di vita reale. Le recenti innovazioni tecnologiche nell'ICT consentono di monitorare e curare il paziente a distanza fuori dall'ospedale. Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia del WBT-WEB nel ridurre il disagio psicologico e nel migliorare la QoL, i comportamenti sani e l'aderenza medica nelle risorse umane rispetto a una CBT e una procedura clinica standard di gestione dei pazienti (CM). Lo stesso protocollo verrà eseguito in due centri (Hospital de Terrassa, Barcellona, ​​Spagna; Università Nazionale e Kapodistriana di Atene, Grecia). 300 pazienti con diagnosi di malattia cardiaca e con disagio psicologico, valutati mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: 1) WBT-WEB; 2) CBT e 3) CM. Verrà eseguito un follow-up di un anno. Si prevede che il WBT-WEB possa ridurre significativamente il disagio psicologico e aumentare la QoL, i comportamenti sani e l'aderenza medica al follow-up rispetto alla gestione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie cardiache
  • una diagnosi attuale di almeno uno dei seguenti: depressione maggiore o minore, distimia, ansia secondo i criteri del DSM-IV e i criteri HADS
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination superiore a 24
  • consenso informato scritto fornito dal paziente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • prognosi incerta per 12 mesi a causa di altre condizioni
  • malattia coronarica acuta negli ultimi mesi.
  • esistenza di un'altra malattia potenzialmente letale del paziente (come cancro attivo, insufficienza renale cronica).
  • grave problema neurologico (sindrome cerebrale/problema di orientamento/neuropatia periferica difficile).
  • grave malattia mentale (psicosi attiva/rischio di suicidio/grave demenza).
  • limitazioni linguistiche (come balbuzie / disturbi audio non trattati).
  • un problema funzionale significativo (come incoscienza / connessione al dispositivo di respirazione / confinamento su una sedia a rotelle o a letto / grave disabilità motoria / necessita di aiuto per completare le attività quotidiane di base).
  • limite oggettivo che pregiudichi la responsabilità per la partecipazione ai sette incontri (quali a distanza residenziale/turistico/detenuto/tossicodipendente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBT WEB
Terapia del Benessere basata su tecnologia Web Mobile
Le tecniche incluse nel WBT possono essere utilizzate per superare le menomazioni nella padronanza ambientale, scopo nella vita, crescita personale, autonomia, accettazione di sé e relazioni positive con gli altri.
Comparatore attivo: CBT
Terapia cognitivo comportamentale
La CBT coinvolge diverse caratteristiche essenziali: identificare e correggere pensieri imprecisi associati a sentimenti depressi (ristrutturazione cognitiva); aiutare i pazienti a impegnarsi più spesso in attività piacevoli (attivazione comportamentale); migliorare le capacità di problem solving; fornire istruzione e guida in strategie specifiche per la risoluzione dei problemi.
Nessun intervento: CENTIMETRO
Gestione delle cure standardizzata
CM consisterà nell'esaminare lo stato clinico dei pazienti e fornire al paziente supporto e consulenza se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
Depressione, ansia e miglioramenti del benessere (riduzione del disagio psicologico)
Entro un anno dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
Qualità della vita
Entro un anno dal trattamento
Aderenza medica
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
Entro un anno dal trattamento
Promozione di uno stile di vita sano
Lasso di tempo: Entro un anno dal trattamento
Promozione di uno stile di vita sano
Entro un anno dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT00289921
  • 029399 (Altro identificatore: EU)

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