Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия благополучия с помощью программы персонализированных мобильных технологий для лечения психологического стресса и содействия здоровому поведению (WELL-ME)

4 марта 2012 г. обновлено: Angelo Compare, University of Bergamo

Терапия благополучия при психологическом стрессе и улучшение здорового поведения с помощью персонализированных мобильных технологий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Исследование WELL-ME представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с тремя группами. Целью этого РКИ является сравнение эффективности веб-терапии благополучия (WBT-Web) с золотым стандартом CBT (когнитивно-поведенческая терапия) и стандартной клинической процедурой ведения пациентов (CM) при психологическом стрессе и пропаганды здорового образа жизни. поведения у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (CD) затрагивают миллионы европейцев и американцев, и ожидается, что количество новых диагнозов почти утроится в течение следующих 30 лет по мере старения нашего населения. Аффективные расстройства, включая клиническую депрессию, тревогу и психологический дистресс, часто встречаются у пациентов с болезнью Крона. Кроме того, наличие этих расстройств существенно влияет на качество жизни, соблюдение предписаний врача и здоровый образ жизни. Распространенность депрессии колеблется от 11% до 25% среди амбулаторных больных с заболеваниями сердца и от 35% до 70% среди госпитализированных. Психологическая депрессия, по-видимому, является важным предиктором повторной госпитализации среди лиц, госпитализированных с ишемической болезнью сердца. Кроме того, установлено, что депрессия у больных с сердечной недостаточностью связана с течением заболевания и его прогнозом. Высокая распространенность психологического дистресса среди популяции больных с сердечной недостаточностью, наряду с широким влиянием на качество жизни пациента, требует внимания к деталям и проведения мероприятий, направленных на снижение уровня дистресса. Очень немногие исследования описывают вмешательства, направленные на облегчение дистресса у пациентов с сердечной недостаточностью. Сообщается, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) улучшает как функциональный, так и эмоциональный уровни этих пациентов, что приводит к облегчению их симптомов депрессии. Недавно Well-Being Therapy (WBT) продемонстрировала многообещающие результаты лечения депрессии и дистресса. Необходимо лечить пациентов в их реальных жизненных условиях. Последние технологические инновации в области ИКТ позволяют контролировать и лечить пациента на расстоянии за пределами больницы. Целью этого исследования является изучение эффективности WBT-WEB в снижении психологического стресса и улучшении качества жизни, здорового поведения и приверженности лечению в области HR по сравнению с CBT и стандартной клинической процедурой ведения пациентов (CM). Тот же протокол будет проводиться в двух центрах (Госпиталь де Террасса, Барселона, Испания; Национальный и Каподистрийский университет в Афинах, Греция). 300 пациентов с диагнозом болезни сердца и психологическим дистрессом, оцененным по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: 1) WBT-WEB; 2) КПТ и 3) СМ. Будет проведено годичное наблюдение. Ожидается, что WBT-WEB может значительно уменьшить психологический стресс и повысить качество жизни, здоровое поведение и приверженность лечению при последующем наблюдении по сравнению с клиническим ведением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечные заболевания
  • текущий диагноз, по крайней мере, одного из следующих: большая или малая депрессия, дистимия, тревога в соответствии с критериями DSM-IV и критериями HADS.
  • Минимальная оценка психического состояния выше 24 баллов
  • письменное информированное согласие пациента на участие

Критерий исключения:

  • неопределенный прогноз на 12 месяцев из-за других состояний
  • острая коронарная болезнь в последние месяцы.
  • наличие другого опасного для жизни заболевания пациента (например, активного рака, хронической почечной недостаточности).
  • тяжелая неврологическая проблема (мозговой синдром / проблема ориентации / сложная периферическая невропатия).
  • тяжелое психическое заболевание (активный психоз/суицидальный риск/тяжелая деменция).
  • лингвистические ограничения (такие как заикание/необработанное ухудшение звука).
  • серьезная функциональная проблема (например, потеря сознания / подключение к дыхательному аппарату / прикованность к инвалидной коляске или кровати / серьезная неспособность ходить / нуждается в помощи при выполнении основных повседневных действий).
  • объективный предел, влекущий за собой ответственность за участие в семи собраниях (например, удаленный житель/турист/осужденный/наркоман).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WBT-ВЕБ
Well-Being Therapy на основе технологии Web Mobile
Методы, включенные в WBT, могут быть использованы для преодоления нарушений в управлении окружающей средой, цели в жизни, личностном росте, автономии, самопринятии и позитивных отношениях с другими.
Активный компаратор: ТОС
Когнитивно-поведенческая терапия
КПТ включает в себя несколько важных функций: выявление и исправление неверных мыслей, связанных с депрессивными чувствами (когнитивная реструктуризация); помощь пациентам чаще заниматься приятными видами деятельности (поведенческая активация); повышение навыков решения проблем; предоставление инструкций и рекомендаций по конкретным стратегиям решения проблем.
Без вмешательства: СМ
Стандартизированное управление уходом
CM будет состоять из обзора клинического состояния пациентов и предоставления пациенту поддержки и рекомендаций, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс
Временное ограничение: В течение года после лечения
Депрессия, тревога и улучшение самочувствия (снижение психологического стресса)
В течение года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: В течение года после лечения
Качество жизни
В течение года после лечения
Медицинская приверженность
Временное ограничение: В течение года после лечения
В течение года после лечения
Пропаганда здорового образа жизни
Временное ограничение: В течение года после лечения
Пропаганда здорового образа жизни
В течение года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT00289921
  • 029399 (Другой идентификатор: EU)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться