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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01543815
개인화 모바일 기술을 통한 웰빙 테라피 심리적 고통 및 건강한 행동 촉진을 위한 프로그램 (WELL-ME)
2012년 3월 4일 업데이트: Angelo Compare, University of Bergamo
심장병 환자의 개인화 모바일 기술을 통한 심리적 고통에 대한 웰빙 요법 및 건강한 행동 향상: 무작위 대조 시험 연구 프로토콜
WELL-ME 연구는 3군 무작위 대조 임상 시험(RCT)입니다.
이 RCT의 목적은 웰빙 웹 기반 치료(WBT-Web)의 효과를 황금 표준 CBT(인지 행동 치료) 및 심리적 고통과 건강 증진을 위한 환자 관리(CM)의 표준 임상 절차와 비교하는 것입니다. 심장병 환자의 행동.
연구 개요
상세 설명
심장병(CD)은 수백만 명의 유럽과 미국인에게 영향을 미치며 인구 고령화에 따라 향후 30년 동안 새로운 진단율이 거의 세 배가 될 것으로 예상됩니다.
임상적 우울증, 불안 및 심리적 고통을 포함하는 정서 장애는 CD 환자에게 일반적입니다.
또한, 이러한 장애의 존재는 삶의 질, 의료 처방 준수 및 건강한 행동에 상당한 영향을 미칩니다.
우울증의 유병률은 심장병 외래 환자의 경우 11~25%, 입원 환자의 경우 35~70%입니다.
관상동맥질환으로 입원한 사람들에서 심리적 우울증은 재입원의 중요한 예측 인자로 보입니다.
또한 심부전 환자의 우울증은 질병의 경과 및 예후와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
환자의 삶의 질에 대한 광범위한 영향과 함께 심부전 환자 집단 사이에서 심리적 고통의 유병률이 높기 때문에 세부 사항에 주의를 기울이고 고통 수준을 줄이기 위한 개입의 구현이 필요합니다.
심부전 환자의 고통 완화를 목표로 한 개입을 설명하는 연구는 거의 없습니다.
인지 행동 치료(CBT)는 이러한 환자의 기능 및 정서적 수준을 모두 개선하여 우울증 증상을 완화시키는 것으로 보고되었습니다.
최근 Well Being Therapy WBT)는 우울증과 고통에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다.
실제 환경에서 환자를 치료할 필요가 있습니다.
ICT의 최근 기술 혁신은 병원 외부에서 환자를 모니터링하고 치료할 수 있도록 합니다.
이 연구의 목적은 CBT 및 환자 관리(CM)의 표준 임상 절차와 비교하여 HR에서 심리적 고통을 줄이고 QoL, 건강한 행동 및 의료 순응도를 개선하는 WBT-WEB의 효과를 연구하는 것입니다.
동일한 프로토콜이 두 센터(Hospital de Terrassa, Barcelona, Spain, National and Kapodistrian University of Athens, Greece)에서 수행됩니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 평가된 심장 질환 및 심리적 고통으로 진단된 300명의 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정될 것이다: 1) WBT-WEB; 2) CBT 및 3) CM.
1년간의 후속 조치가 수행됩니다.
WBT-WEB은 임상 관리에 비해 후속 조치에서 심리적 고통을 크게 감소시키고 QoL, 건강한 행동 및 의학적 순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장병
- 다음 중 적어도 하나에 대한 현재 진단: DSM-IV 기준 및 HADS 기준에 따른 주요 또는 경미한 우울증, 기분 부전, 불안
- 미니 정신 상태 검사 점수 24 이상
- 참여를 위해 환자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 조건으로 인해 12개월 동안 불확실한 예후
- 최근 몇 달 동안 급성 관상 동맥 질환.
- 환자의 다른 생명을 위협하는 질병(예: 활동성 암, 만성 신부전)의 존재.
- 심각한 신경학적 문제(뇌 증후군/방향 문제/어려운 말초 신경병증).
- 중증 정신 질환(활동성 정신병/자살 위험/중증 치매).
- 언어적 제한(예: 말더듬/치료되지 않은 청각 장애).
- 중대한 기능적 문제(예: 무의식/호흡 장치 연결/휠체어 또는 침대에 국한됨/심각한 보행 장애/완벽한 기본적인 일상 활동에 도움이 필요함).
- 7 회의 참여에 대한 책임을 위태롭게 하는 객관적인 제한(예: 원격 거주/관광/죄수/마약 중독자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WBT-웹
웹 모바일 기술 기반의 웰빙 테라피
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WBT에 포함된 기술은 환경 숙달, 삶의 목적, 개인적 성장, 자율성, 자기 수용 및 다른 사람과의 긍정적인 관계에서 장애를 극복하는 데 사용될 수 있습니다.
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활성 비교기: CBT
인지행동치료
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CBT에는 다음과 같은 몇 가지 필수 기능이 포함됩니다. 우울한 감정과 관련된 부정확한 생각을 식별하고 수정(인지 재구성); 환자가 즐거운 활동에 더 자주 참여하도록 돕는 것(행동 활성화); 문제 해결 능력 향상; 문제 해결을 위한 특정 전략에 대한 지침과 지침을 제공합니다.
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간섭 없음: 센티미터
표준화된 진료 관리
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CM은 환자의 임상 상태를 검토하고 필요한 경우 환자에게 지원 및 조언을 제공하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 고통
기간: 시술 후 1년 이내
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우울증, 불안, 웰빙 개선(심리적 고통 감소)
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시술 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 시술 후 1년 이내
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삶의 질
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시술 후 1년 이내
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의료 준수
기간: 시술 후 1년 이내
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시술 후 1년 이내
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건강한 생활 습관 증진
기간: 시술 후 1년 이내
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건강한 생활 습관 증진
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시술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .