- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01543815
Terapia dobrego samopoczucia za pomocą spersonalizowanego programu technologii mobilnej w celu złagodzenia stresu psychicznego i promowania zdrowych zachowań (WELL-ME)
4 marca 2012 zaktualizowane przez: Angelo Compare, University of Bergamo
Terapia dobrego samopoczucia w przypadku dystresu psychicznego i wzmacnianie zdrowych zachowań za pomocą spersonalizowanej technologii mobilnej u pacjentów z chorobami serca: protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną
Badanie WELL-ME jest trójramiennym randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT).
Celem tego badania RCT jest porównanie skuteczności terapii opartej na dobrym samopoczuciu (WBT-Web) ze złotym standardem CBT (terapia poznawczo-behawioralna) i standardową procedurą kliniczną postępowania z pacjentami (CM) w przypadku dystresu psychicznego i promowania zdrowego Zachowania pacjentów kardiologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby serca (ChL) dotykają miliony Europejczyków i Amerykanów, a oczekuje się, że w ciągu najbliższych 30 lat, wraz ze starzeniem się naszego społeczeństwa, liczba nowych rozpoznań niemal się potroi.
U pacjentów z CD często występują zaburzenia afektywne, w tym depresja kliniczna, lęk i stres psychiczny.
Ponadto obecność tych zaburzeń znacząco wpływa na jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowania prozdrowotne.
Rozpowszechnienie depresji waha się od 11% do 25% wśród pacjentów leczonych ambulatoryjnie z powodu chorób serca i od 35% do 70% wśród pacjentów hospitalizowanych.
Depresja psychiczna wydaje się być ważnym predyktorem ponownej hospitalizacji wśród osób przyjętych z powodu choroby wieńcowej.
Ponadto stwierdzono związek depresji u pacjentów z niewydolnością serca z przebiegiem choroby i jej rokowaniem.
Wysokie rozpowszechnienie dystresu psychicznego w populacji pacjentów z niewydolnością serca, wraz z szerokim wpływem na jakość życia pacjentów, wymaga dbałości o szczegóły i wdrażania interwencji mających na celu zmniejszenie poziomu dystresu.
Bardzo niewiele badań opisuje interwencje mające na celu złagodzenie stresu u pacjentów z niewydolnością serca.
Doniesiono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) poprawia zarówno poziom funkcjonalny, jak i emocjonalny tych pacjentów, powodując złagodzenie objawów depresji.
Niedawno Wellbeing Therapy WBT) przyniosły obiecujące wyniki w leczeniu depresji i dystresu.
Istnieje potrzeba leczenia pacjentów w ich prawdziwym życiu.
Najnowsze innowacje technologiczne w teleinformatyce pozwalają na monitorowanie i leczenie pacjenta na odległość poza szpitalem.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności WBT-WEB w zmniejszaniu stresu psychicznego i poprawie QoL, zdrowych zachowań i przestrzegania zaleceń lekarskich w HR w porównaniu z CBT i standardową procedurą kliniczną postępowania z pacjentami (CM).
Ten sam protokół zostanie przeprowadzony w dwóch ośrodkach (Hospital de Terrassa, Barcelona, Hiszpania; National and Kapodistrian University of Athens, Grecja).
300 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą serca i cierpieniem psychicznym, ocenionych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych: 1) WBT-WEB; 2) CBT i 3) CM.
Zostanie przeprowadzona roczna obserwacja.
Oczekuje się, że WBT-WEB może znacznie zmniejszyć stres psychiczny i poprawić jakość życia, zdrowe zachowania i przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas obserwacji w porównaniu z postępowaniem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroby serca
- aktualna diagnoza co najmniej jednego z następujących: duża lub niewielka depresja, dystymia, lęk zgodnie z kryteriami DSM-IV i kryteriami HADS
- Wynik Mini-Mental State Examination wyższy niż 24
- pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział
Kryteria wyłączenia:
- niepewne rokowanie na 12 miesięcy z powodu innych warunków
- ostra choroba wieńcowa w ostatnich miesiącach.
- istnienie innej zagrażającej życiu choroby pacjenta (np. czynna choroba nowotworowa, przewlekła niewydolność nerek).
- poważny problem neurologiczny (zespół mózgu / problem z orientacją / trudna neuropatia obwodowa).
- ciężka choroba psychiczna (aktywna psychoza / ryzyko samobójstwa / ciężka demencja).
- ograniczenia językowe (takie jak jąkanie / nieleczone upośledzenie słuchu).
- poważny problem funkcjonalny (taki jak utrata przytomności / połączenie z aparatem do oddychania / unieruchomienie w wózku inwalidzkim lub łóżku / poważna niepełnosprawność w chodzeniu / wymaga pomocy przy wykonywaniu podstawowych codziennych czynności).
- obiektywny limit zagrażający odpowiedzialności za udział w siedmiu spotkaniach (np. odległy mieszkalny / turystyczny / skazany / narkoman).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WBT-WEB
Well-Being Therapy w oparciu o technologię Web Mobile
|
Techniki zawarte w WBT mogą być wykorzystywane w przezwyciężaniu upośledzeń w panowaniu nad środowiskiem, celu życia, rozwoju osobistym, autonomii, samoakceptacji i pozytywnych relacjach z innymi.
|
|
Aktywny komparator: CBT
Terapia poznawczo-behawioralna
|
CBT obejmuje kilka podstawowych funkcji: identyfikowanie i korygowanie nieprawidłowych myśli związanych z uczuciami depresji (restrukturyzacja poznawcza); pomaganie pacjentom w częstszym angażowaniu się w przyjemne czynności (aktywacja behawioralna); doskonalenie umiejętności rozwiązywania problemów; udzielanie instrukcji i wskazówek w zakresie określonych strategii rozwiązywania problemów.
|
|
Brak interwencji: CM
Standardowe zarządzanie opieką
|
CM będzie polegać na ocenie stanu klinicznego pacjentów oraz udzieleniu pacjentowi wsparcia i porady w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: W ciągu roku po zabiegu
|
Poprawa depresji, lęku i dobrego samopoczucia (redukcja stresu psychicznego)
|
W ciągu roku po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu roku po zabiegu
|
Jakość życia
|
W ciągu roku po zabiegu
|
|
Zgodność medyczna
Ramy czasowe: W ciągu roku po zabiegu
|
W ciągu roku po zabiegu
|
|
|
Promocja zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: W ciągu roku po zabiegu
|
Promocja zdrowego stylu życia
|
W ciągu roku po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00289921
- 029399 (Inny identyfikator: EU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .