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Programa de Terapia de Bienestar por Tecnología Móvil Personalizada para el Malestar Psicológico y Promoción de Comportamientos Saludables (WELL-ME)

4 de marzo de 2012 actualizado por: Angelo Compare, University of Bergamo

Terapia de bienestar para la angustia psicológica y mejora de los comportamientos saludables con tecnología móvil personalizada en pacientes cardíacos: un protocolo de estudio de ensayo controlado aleatorizado

El estudio WELL-ME es un ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de tres brazos. El objetivo de este ECA es comparar la efectividad de la Terapia basada en la Web del Bienestar (WBT-Web) con la TCC (Terapia Cognitiva Conductual) estándar de oro y el procedimiento clínico estándar de manejo de pacientes (CM) para la angustia psicológica y la promoción de la salud. Comportamientos en pacientes cardíacos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardíaca (EC) afecta a millones de europeos y estadounidenses y se espera que las tasas de nuevos diagnósticos casi se tripliquen en los próximos 30 años a medida que nuestra población envejezca. Los trastornos afectivos que incluyen depresión clínica, ansiedad y angustia psicológica son comunes en pacientes con EC. Además, la presencia de estos trastornos impacta significativamente en la calidad de vida, la adherencia a la prescripción médica y las conductas saludables. La prevalencia de la depresión, oscila entre el 11% y el 25% entre los pacientes ambulatorios con enfermedades cardíacas y entre el 35% y el 70% entre los hospitalizados. La depresión psicológica parece ser un predictor importante de rehospitalización entre las personas que han ingresado con enfermedad de las arterias coronarias. Además, se encontró que la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca estaba asociada con el curso de la enfermedad y su pronóstico. La alta prevalencia de malestar psicológico entre la población de pacientes con insuficiencia cardíaca, junto con el amplio impacto en la calidad de vida del paciente, requiere atención a los detalles y la implementación de intervenciones dirigidas a reducir los niveles de sufrimiento. Muy pocos estudios describen intervenciones destinadas a aliviar la angustia en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se informa que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) mejora tanto los niveles funcionales como emocionales de estos pacientes, lo que resulta en el alivio de sus síntomas de depresión. Recientemente, Well Being Therapy WBT) ha mostrado resultados prometedores para la depresión y la angustia. Existe la necesidad de tratar a los pacientes en su entorno de vida real. Las recientes innovaciones tecnológicas en las TIC permiten monitorizar y tratar al paciente a distancia fuera del hospital. El objetivo de este estudio es estudiar la efectividad de la WBT-WEB para reducir el malestar psicológico y mejorar la calidad de vida, los comportamientos saludables y la adherencia médica en RR.HH. en comparación con una TCC y un procedimiento clínico estándar de manejo de pacientes (CM). El mismo protocolo se llevará a cabo en dos centros (Hospital de Terrassa, Barcelona, ​​España; Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Grecia). 300 pacientes diagnosticados con enfermedad cardíaca y angustia psicológica, evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: 1) WBT-WEB; 2) TCC y 3) CM. Se realizará un seguimiento de un año. Se espera que WBT-WEB pueda disminuir significativamente la angustia psicológica y aumentar la calidad de vida, los comportamientos saludables y la adherencia médica en el seguimiento en comparación con el manejo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedades cardiacas
  • un diagnóstico actual de al menos uno de los siguientes: depresión mayor o menor, distimia, ansiedad según los criterios del DSM-IV y los criterios HADS
  • Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental superior a 24
  • consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente para participar

Criterio de exclusión:

  • pronóstico incierto durante 12 meses debido a otras condiciones
  • enfermedad coronaria aguda en los últimos meses.
  • existencia de otra enfermedad potencialmente mortal del paciente (como cáncer activo, insuficiencia renal crónica).
  • problema neurológico grave (síndrome cerebral/problema de orientación/neuropatía periférica difícil).
  • enfermedad mental grave (psicosis activa/riesgo de suicidio/demencia grave).
  • limitaciones lingüísticas (como tartamudeo/deficiencia de audio no tratada).
  • un problema funcional significativo (como pérdida del conocimiento/conexión a un dispositivo de respiración/confinamiento en una silla de ruedas o cama/incapacidad grave para caminar/necesita ayuda para completar las actividades básicas diarias).
  • límite objetivo que pone en peligro la responsabilidad por la participación en las siete reuniones (como residencial remoto / turista / convicto / drogadicto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBT-WEB
Terapia de Bienestar basada en tecnología Web Mobile
Las técnicas incluidas en WBT pueden usarse para superar las deficiencias en el dominio del entorno, el propósito en la vida, el crecimiento personal, la autonomía, la autoaceptación y las relaciones positivas con los demás.
Comparador activo: TCC
Terapia de comportamiento cognitivo
La TCC involucra varias características esenciales: identificar y corregir pensamientos inexactos asociados con sentimientos depresivos (reestructuración cognitiva); ayudar a los pacientes a participar más a menudo en actividades agradables (activación conductual); mejorar las habilidades para resolver problemas; proporcionar instrucción y orientación en estrategias específicas para resolver problemas.
Sin intervención: CM
Gestión de atención estandarizada
El CM consistirá en revisar el estado clínico de los pacientes, y brindar apoyo y asesoramiento al paciente si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento
Mejoras en la depresión, la ansiedad y el bienestar (reducción de la angustia psicológica)
Dentro de un año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento
Calidad de vida
Dentro de un año después del tratamiento
Adherencia médica
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento
Dentro de un año después del tratamiento
Promoción de Estilo de Vida Saludable
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del tratamiento
Promoción de Estilo de Vida Saludable
Dentro de un año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCT00289921
  • 029399 (Otro identificador: EU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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