- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01543815
Wohlfühltherapie durch personalisiertes mobiles Technologieprogramm für psychische Belastungen und zur Förderung gesunder Verhaltensweisen (WELL-ME)
4. März 2012 aktualisiert von: Angelo Compare, University of Bergamo
Therapie des Wohlbefindens bei psychischen Belastungen und Verbesserung des gesunden Verhaltens mit personalisierter mobiler Technologie bei Herzpatienten: ein randomisiertes Studienprotokoll für kontrollierte Studien
Die WELL-ME-Studie ist eine dreiarmige randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT).
Das Ziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit der Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) mit dem Goldstandard CBT (Cognitive Behavior Therapy) und dem klinischen Standardverfahren des Patientenmanagements (CM) für psychische Belastungen und Gesundheitsförderung zu vergleichen Verhalten bei Herzpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzkrankheiten (CD) betreffen Millionen von Europäern und Amerikanern, und es wird erwartet, dass sich die Raten neuer Diagnosen in den nächsten 30 Jahren mit zunehmender Alterung unserer Bevölkerung fast verdreifachen werden.
Affektive Störungen, einschließlich klinischer Depression, Angst und psychischer Belastung, sind bei Patienten mit Zöliakie häufig.
Darüber hinaus wirkt sich das Vorhandensein dieser Störungen erheblich auf die Lebensqualität, die Einhaltung der ärztlichen Verordnung und das gesunde Verhalten aus.
Die Prävalenz von Depressionen reicht von 11 % bis 25 % bei ambulanten Patienten mit Herzerkrankungen und 35 % bis 70 % bei denen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Psychische Depression scheint ein wichtiger Prädiktor für eine Rehospitalisierung bei Personen zu sein, die mit einer koronaren Herzkrankheit eingeliefert wurden.
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit dem Krankheitsverlauf und der Prognose assoziiert sind.
Die hohe Prävalenz psychischer Belastungen in der Population von Patienten mit Herzinsuffizienz, zusammen mit den weitreichenden Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten, erfordert Aufmerksamkeit für Details und die Umsetzung von Interventionen, die darauf abzielen, das Belastungsniveau zu reduzieren.
Sehr wenige Studien beschreiben Interventionen zur Linderung von Leiden bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Es wird berichtet, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sowohl das funktionelle als auch das emotionale Niveau dieser Patienten verbessert, was zu einer Linderung ihrer Depressionssymptome führt.
Kürzlich haben Wellness-Therapie (WBT) vielversprechende Ergebnisse für Depressionen und Stress gezeigt.
Es besteht die Notwendigkeit, Patienten in ihrer realen Umgebung zu behandeln.
Jüngste technologische Innovationen in der IKT ermöglichen die Überwachung und Behandlung des Patienten aus der Ferne außerhalb des Krankenhauses.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des WBT-WEB bei der Reduzierung psychischer Belastungen und der Verbesserung der Lebensqualität, des gesunden Verhaltens und der medizinischen Adhärenz in der HR im Vergleich zu einer CBT und einem klinischen Standardverfahren des Patientenmanagements (CM) zu untersuchen.
Dasselbe Protokoll wird in zwei Zentren durchgeführt (Hospital de Terrassa, Barcelona, Spanien; Nationale und Kapodistrianische Universität Athen, Griechenland).
300 Patienten, bei denen eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde, und mit psychischen Belastungen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) WBT-WEB; 2) CBT und 3) CM.
Es wird ein einjähriges Follow-up durchgeführt.
Es wird erwartet, dass WBT-WEB die psychische Belastung erheblich verringern und die Lebensqualität, das gesunde Verhalten und die medizinische Einhaltung bei der Nachsorge im Vergleich zum klinischen Management verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzerkrankungen
- eine aktuelle Diagnose von mindestens einer der folgenden: Major oder Minor Depression, Dysthymie, Angstzustände gemäß DSM-IV-Kriterien und HADS-Kriterien
- Mini-Mental State Examination Score höher als 24
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- unsichere Prognose für 12 Monate aufgrund anderer Bedingungen
- akute Koronarerkrankung in den letzten Monaten.
- Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung des Patienten (z. B. aktiver Krebs, chronisches Nierenversagen).
- Schweres neurologisches Problem (Gehirnsyndrom / Orientierungsproblem / schwierige periphere Neuropathie).
- schwere psychische Erkrankung (aktive Psychose / Suizidrisiko / schwere Demenz).
- Sprachliche Einschränkungen (z. B. Stottern / unbehandelte Hörbehinderung).
- ein erhebliches funktionelles Problem (z. B. Bewusstlosigkeit / Anschluss an ein Beatmungsgerät / an einen Rollstuhl oder ans Bett gebunden / schwere Gehbehinderung / benötigt Hilfe bei allen grundlegenden täglichen Aktivitäten).
- objektive Grenze, die die Haftung für die Teilnahme an den sieben Treffen gefährdet (z. B. entfernter Wohnort / Tourist / Sträfling / Drogenabhängiger).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WBT-WEB
Wellness-Therapie basierend auf Web Mobile-Technologie
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Die im WBT enthaltenen Techniken können zur Überwindung von Beeinträchtigungen in Bezug auf Umweltbeherrschung, Lebenszweck, persönliches Wachstum, Autonomie, Selbstakzeptanz und positive Beziehungen zu anderen verwendet werden.
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Aktiver Komparator: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
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CBT umfasst mehrere wesentliche Merkmale: Erkennen und Korrigieren ungenauer Gedanken, die mit depressiven Gefühlen verbunden sind (kognitive Umstrukturierung); Unterstützung von Patienten, sich häufiger angenehmen Aktivitäten zu widmen (Verhaltensaktivierung); Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung; Bereitstellung von Anweisungen und Anleitungen zu spezifischen Strategien zur Lösung von Problemen.
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Kein Eingriff: CM
Standardisiertes Pflegemanagement
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CM besteht darin, den klinischen Zustand des Patienten zu überprüfen und den Patienten bei Bedarf zu unterstützen und zu beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Verbesserungen bei Depressionen, Angstzuständen und Wohlbefinden (Psychological Distress Reduction)
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Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Lebensqualität
|
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Medizinische Adhärenz
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Förderung eines gesunden Lebensstils
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Förderung eines gesunden Lebensstils
|
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00289921
- 029399 (Andere Kennung: EU)
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