Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pohody prostřednictvím personalizovaného programu mobilních technologií pro psychickou tíseň a podporu zdravého chování (WELL-ME)

4. března 2012 aktualizováno: Angelo Compare, University of Bergamo

Well-being terapie pro psychickou tíseň a zlepšení zdravého chování pomocí personalizované mobilní technologie u kardiaků: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

Studie WELL-ME je tříramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT). Cílem tohoto RCT je porovnat účinnost Web Based Therapy (WBT-Web) se zlatým standardem CBT (Cognitive Behavior Therapy) a standardním klinickým postupem managementu pacientů (CM) pro psychickou tíseň a podporu zdravého chování u kardiaků.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční onemocnění (CD) postihuje miliony Evropanů a Američanů a očekává se, že počet nových diagnóz se během příštích 30 let téměř ztrojnásobí, protože naše populace stárne. Afektivní poruchy včetně klinické deprese, úzkosti a psychického stresu jsou u pacientů s CD běžné. Kromě toho přítomnost těchto poruch významně ovlivňuje kvalitu života, dodržování lékařských předpisů a zdravé chování. Prevalence deprese se pohybuje od 11 % do 25 % mezi ambulantními pacienty se srdečními chorobami a 35 % až 70 % mezi hospitalizovanými pacienty. Psychická deprese se zdá být důležitým prediktorem rehospitalizace u osob, které byly přijaty s onemocněním koronárních tepen. Navíc bylo zjištěno, že deprese u pacientů se srdečním selháním souvisí s průběhem onemocnění a jeho prognózou. Vysoká prevalence psychické tísně v populaci pacientů se srdečním selháním spolu s širokým dopadem na kvalitu života pacienta vyžaduje pozornost věnovanou detailům a provádění intervencí zaměřených na snížení úrovně tísně. Velmi málo studií popisuje intervence zaměřené na zmírnění distresu u pacientů se srdečním selháním. Uvádí se, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) zlepšuje jak funkční, tak emocionální úroveň těchto pacientů, což vede k úlevě od jejich příznaků deprese. Nedávno Well Being Therapy WBT) prokázaly slibné výsledky u deprese a úzkosti. Je potřeba léčit pacienty v jejich skutečném životě. Nedávné technologické inovace v oblasti ICT umožňují sledování a léčbu pacienta na dálku mimo nemocnici. Cílem této studie je studovat účinnost WBT-WEB při snižování psychické tísně a zlepšování QoL, zdravého chování a lékařské adherence v HR ve srovnání s CBT a standardním klinickým postupem léčby pacientů (CM). Stejný protokol bude proveden ve dvou centrech (Hospital de Terrassa, Barcelona, ​​Španělsko; Národní a Kapodistrijská univerzita v Aténách, Řecko). 300 pacientů s diagnózou srdečního onemocnění a psychických potíží, hodnocených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: 1) WBT-WEB; 2) CBT a 3) CM. Bude provedeno jednoroční sledování. Očekává se, že WBT-WEB může významně snížit psychický stres a zvýšit QoL, zdravé chování a lékařskou adherenci při sledování ve srovnání s klinickým managementem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční onemocnění
  • současná diagnóza alespoň jednoho z následujících: velká nebo malá deprese, dystymie, úzkost podle kritérií DSM-IV a kritérií HADS
  • Mini-Mental State Examination skóre vyšší než 24
  • písemný informovaný souhlas pacienta s účastí

Kritéria vyloučení:

  • nejistá prognóza na 12 měsíců z důvodu jiných stavů
  • akutní koronární onemocnění v posledních měsících.
  • existence jiného život ohrožujícího onemocnění pacienta (jako je aktivní rakovina, chronické selhání ledvin).
  • závažný neurologický problém (syndrom mozku / problém s orientací/ obtížná periferní neuropatie).
  • těžké duševní onemocnění (aktivní psychóza / riziko sebevraždy / těžká demence).
  • jazyková omezení (jako je koktání / neléčené poškození zvuku).
  • významný funkční problém (jako je bezvědomí / napojení na dýchací přístroj / upoutání na invalidní vozík nebo lůžko / těžké postižení chůze / potřebuje pomoc s kompletními základními denními činnostmi).
  • objektivní limit, který ohrožuje odpovědnost za účast na sedmi setkáních (např. ubytovna na dálku / turista / odsouzený / narkoman).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBT-WEB
Well-Being Therapy založená na technologii Web Mobile
Techniky zahrnuté v WBT mohou být použity při překonávání zhoršení environmentálního mistrovství, smyslu života, osobního růstu, autonomie, sebepřijetí a pozitivních vztahů s ostatními.
Aktivní komparátor: CBT
Kognitivní behaviorální terapie
CBT zahrnuje několik základních rysů: identifikaci a nápravu nepřesných myšlenek spojených s depresivními pocity (kognitivní restrukturalizace); pomoc pacientům, aby se častěji zapojovali do příjemných činností (aktivace chování); zlepšení dovedností při řešení problémů; poskytování instrukcí a vedení v konkrétních strategiích řešení problémů.
Žádný zásah: CM
Standardizovaný management péče
CM se bude skládat z přezkoumání klinického stavu pacientů a poskytnutí podpory a poradenství pacientovi, pokud je to nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Zlepšení deprese, úzkosti a duševní pohody (snížení psychického stresu)
Do jednoho roku po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Kvalita života
Do jednoho roku po léčbě
Lékařské dodržování
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Do jednoho roku po léčbě
Propagace zdravého životního stylu
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
Propagace zdravého životního stylu
Do jednoho roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCT00289921
  • 029399 (Jiný identifikátor: EU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit