- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01543815
Terapie pohody prostřednictvím personalizovaného programu mobilních technologií pro psychickou tíseň a podporu zdravého chování (WELL-ME)
4. března 2012 aktualizováno: Angelo Compare, University of Bergamo
Well-being terapie pro psychickou tíseň a zlepšení zdravého chování pomocí personalizované mobilní technologie u kardiaků: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Studie WELL-ME je tříramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT).
Cílem tohoto RCT je porovnat účinnost Web Based Therapy (WBT-Web) se zlatým standardem CBT (Cognitive Behavior Therapy) a standardním klinickým postupem managementu pacientů (CM) pro psychickou tíseň a podporu zdravého chování u kardiaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční onemocnění (CD) postihuje miliony Evropanů a Američanů a očekává se, že počet nových diagnóz se během příštích 30 let téměř ztrojnásobí, protože naše populace stárne.
Afektivní poruchy včetně klinické deprese, úzkosti a psychického stresu jsou u pacientů s CD běžné.
Kromě toho přítomnost těchto poruch významně ovlivňuje kvalitu života, dodržování lékařských předpisů a zdravé chování.
Prevalence deprese se pohybuje od 11 % do 25 % mezi ambulantními pacienty se srdečními chorobami a 35 % až 70 % mezi hospitalizovanými pacienty.
Psychická deprese se zdá být důležitým prediktorem rehospitalizace u osob, které byly přijaty s onemocněním koronárních tepen.
Navíc bylo zjištěno, že deprese u pacientů se srdečním selháním souvisí s průběhem onemocnění a jeho prognózou.
Vysoká prevalence psychické tísně v populaci pacientů se srdečním selháním spolu s širokým dopadem na kvalitu života pacienta vyžaduje pozornost věnovanou detailům a provádění intervencí zaměřených na snížení úrovně tísně.
Velmi málo studií popisuje intervence zaměřené na zmírnění distresu u pacientů se srdečním selháním.
Uvádí se, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) zlepšuje jak funkční, tak emocionální úroveň těchto pacientů, což vede k úlevě od jejich příznaků deprese.
Nedávno Well Being Therapy WBT) prokázaly slibné výsledky u deprese a úzkosti.
Je potřeba léčit pacienty v jejich skutečném životě.
Nedávné technologické inovace v oblasti ICT umožňují sledování a léčbu pacienta na dálku mimo nemocnici.
Cílem této studie je studovat účinnost WBT-WEB při snižování psychické tísně a zlepšování QoL, zdravého chování a lékařské adherence v HR ve srovnání s CBT a standardním klinickým postupem léčby pacientů (CM).
Stejný protokol bude proveden ve dvou centrech (Hospital de Terrassa, Barcelona, Španělsko; Národní a Kapodistrijská univerzita v Aténách, Řecko).
300 pacientů s diagnózou srdečního onemocnění a psychických potíží, hodnocených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: 1) WBT-WEB; 2) CBT a 3) CM.
Bude provedeno jednoroční sledování.
Očekává se, že WBT-WEB může významně snížit psychický stres a zvýšit QoL, zdravé chování a lékařskou adherenci při sledování ve srovnání s klinickým managementem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční onemocnění
- současná diagnóza alespoň jednoho z následujících: velká nebo malá deprese, dystymie, úzkost podle kritérií DSM-IV a kritérií HADS
- Mini-Mental State Examination skóre vyšší než 24
- písemný informovaný souhlas pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
- nejistá prognóza na 12 měsíců z důvodu jiných stavů
- akutní koronární onemocnění v posledních měsících.
- existence jiného život ohrožujícího onemocnění pacienta (jako je aktivní rakovina, chronické selhání ledvin).
- závažný neurologický problém (syndrom mozku / problém s orientací/ obtížná periferní neuropatie).
- těžké duševní onemocnění (aktivní psychóza / riziko sebevraždy / těžká demence).
- jazyková omezení (jako je koktání / neléčené poškození zvuku).
- významný funkční problém (jako je bezvědomí / napojení na dýchací přístroj / upoutání na invalidní vozík nebo lůžko / těžké postižení chůze / potřebuje pomoc s kompletními základními denními činnostmi).
- objektivní limit, který ohrožuje odpovědnost za účast na sedmi setkáních (např. ubytovna na dálku / turista / odsouzený / narkoman).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WBT-WEB
Well-Being Therapy založená na technologii Web Mobile
|
Techniky zahrnuté v WBT mohou být použity při překonávání zhoršení environmentálního mistrovství, smyslu života, osobního růstu, autonomie, sebepřijetí a pozitivních vztahů s ostatními.
|
|
Aktivní komparátor: CBT
Kognitivní behaviorální terapie
|
CBT zahrnuje několik základních rysů: identifikaci a nápravu nepřesných myšlenek spojených s depresivními pocity (kognitivní restrukturalizace); pomoc pacientům, aby se častěji zapojovali do příjemných činností (aktivace chování); zlepšení dovedností při řešení problémů; poskytování instrukcí a vedení v konkrétních strategiích řešení problémů.
|
|
Žádný zásah: CM
Standardizovaný management péče
|
CM se bude skládat z přezkoumání klinického stavu pacientů a poskytnutí podpory a poradenství pacientovi, pokud je to nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
|
Zlepšení deprese, úzkosti a duševní pohody (snížení psychického stresu)
|
Do jednoho roku po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
|
Kvalita života
|
Do jednoho roku po léčbě
|
|
Lékařské dodržování
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
|
Do jednoho roku po léčbě
|
|
|
Propagace zdravého životního stylu
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě
|
Propagace zdravého životního stylu
|
Do jednoho roku po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCT00289921
- 029399 (Jiný identifikátor: EU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .