Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnstherapie door een gepersonaliseerd mobiel technologieprogramma voor psychologische problemen en het bevorderen van gezond gedrag (WELL-ME)

4 maart 2012 bijgewerkt door: Angelo Compare, University of Bergamo

Welzijnstherapie voor psychische problemen en het verbeteren van gezond gedrag met gepersonaliseerde mobiele technologie bij hartpatiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd studieprotocol

De WELL-ME-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) met drie armen. Het doel van deze RCT is om de effectiviteit van de Well Being Web Based Therapy (WBT-Web) te vergelijken met de gouden standaard CGT (Cognitieve Gedragstherapie) en de standaard klinische procedure van patiëntenmanagement (CM) voor psychische problemen en bevordering van een gezonde levensstijl. gedragingen bij hartpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartziekte (CD) treft miljoenen Europeanen en Amerikanen en het aantal nieuwe diagnoses zal naar verwachting de komende 30 jaar bijna verdrievoudigen naarmate onze bevolking ouder wordt. Affectieve stoornissen waaronder klinische depressie, angst en psychische problemen komen vaak voor bij patiënten met de ziekte van Crohn. Bovendien heeft de aanwezigheid van deze aandoeningen een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, het naleven van medische voorschriften en gezond gedrag. De prevalentie van depressie, variërend van 11% tot 25% bij poliklinische patiënten met hartaandoeningen en 35% tot 70% bij degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Psychische depressie blijkt een belangrijke voorspeller te zijn van heropname bij personen die zijn opgenomen met coronaire hartziekte. Bovendien bleek depressie bij patiënten met hartfalen geassocieerd te zijn met het verloop van de ziekte en de prognose ervan. De hoge prevalentie van psychisch leed onder de populatie van patiënten met hartfalen, samen met de brede impact op de kwaliteit van leven van de patiënt, vereist aandacht voor detail en de implementatie van interventies die gericht zijn op het verminderen van het lijden. Zeer weinig studies beschrijven interventies gericht op het verlichten van lijden bij patiënten met hartfalen. Van cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt gemeld dat het zowel het functionele als het emotionele niveau van deze patiënten verbetert, wat resulteert in verlichting van hun symptomen van depressie. Onlangs hebben Well Being Therapy (WBT) veelbelovende resultaten opgeleverd voor depressie en angst. Er is een behoefte om patiënten in hun echte leven te behandelen. Recente technologische innovaties in de ICT maken het mogelijk om de patiënt op afstand buiten het ziekenhuis te monitoren en te behandelen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de WBT-WEB te bestuderen bij het verminderen van psychische problemen en het verbeteren van de kwaliteit van leven, gezond gedrag en medische therapietrouw in HR in vergelijking met een CGT en de standaard klinische procedure voor patiëntenbeheer (CM). Hetzelfde protocol zal worden uitgevoerd in twee centra (Hospital de Terrassa, Barcelona, ​​Spanje; Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene, Griekenland). 300 patiënten met de diagnose hartziekte en psychische problemen, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: 1) WBT-WEB; 2) CGT en 3) CM. Er vindt een follow-up van een jaar plaats. Verwacht wordt dat WBT-WEB de psychische klachten significant kan verminderen en de kwaliteit van leven, gezond gedrag en medische therapietrouw bij follow-up kan verhogen in vergelijking met klinische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartziekten
  • een huidige diagnose van ten minste een van de volgende: ernstige of lichte depressie, dysthymie, angst volgens de DSM-IV-criteria en HADS-criteria
  • Mini-Mental State Examination-score hoger dan 24
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • onzekere prognose voor 12 maanden vanwege andere aandoeningen
  • acute coronaire hartziekte in de afgelopen maanden.
  • bestaan ​​van een andere levensbedreigende ziekte van de patiënt (zoals actieve kanker, chronisch nierfalen).
  • ernstig neurologisch probleem (hersensyndroom/oriëntatieprobleem/moeilijke perifere neuropathie).
  • ernstige geestesziekte (actieve psychose / suïciderisico / ernstige dementie).
  • taalkundige beperkingen (zoals stotteren / onbehandelde auditieve beperking).
  • een significant functioneel probleem (zoals bewusteloosheid / verbinding met beademingsapparaat / gebonden aan een rolstoel of bed / ernstige loophandicap / heeft hulp nodig bij volledige dagelijkse basisactiviteiten).
  • objectieve grens die aansprakelijkheid voor deelname aan de zeven bijeenkomsten in gevaar brengt (zoals afgelegen woon/toerist/gevangene/drugsverslaafde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WBT-WEB
Welzijnstherapie op basis van Web Mobile-technologie
De technieken die in WBT zijn opgenomen, kunnen worden gebruikt bij het overwinnen van beperkingen in omgevingsbeheersing, doel in het leven, persoonlijke groei, autonomie, zelfacceptatie en positieve relaties met anderen.
Actieve vergelijker: CBT
Cognitieve gedragstherapie
CGT omvat verschillende essentiële kenmerken: het identificeren en corrigeren van onnauwkeurige gedachten die verband houden met depressieve gevoelens (cognitieve herstructurering); patiënten helpen om vaker leuke activiteiten te ondernemen (gedragsactivatie); het verbeteren van probleemoplossende vaardigheden; het geven van instructie en begeleiding bij specifieke strategieën voor het oplossen van problemen.
Geen tussenkomst: CM
Gestandaardiseerd zorgmanagement
CM zal bestaan ​​uit het beoordelen van de klinische status van de patiënt en het indien nodig ondersteunen en adviseren van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de behandeling
Depressie, angst en verbetering van het welzijn (vermindering van psychologische stress)
Binnen een jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de behandeling
Kwaliteit van het leven
Binnen een jaar na de behandeling
Medische therapietrouw
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de behandeling
Binnen een jaar na de behandeling
Bevordering van een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de behandeling
Bevordering van een gezonde levensstijl
Binnen een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Compare, Ph.D, University of Bergamo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCT00289921
  • 029399 (Andere identificatie: EU)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren