早期胃癌における腹腔鏡下センチネルリンパ節生検の品質管理研究
2014年12月14日 更新者：Keun Won Ryu、National Cancer Center, Korea
早期胃癌における腹腔鏡下センチネルリンパ節生検および胃温存手術の多施設第 III 相試験の品質管理研究
早期胃癌における腹腔鏡下センチネルリンパ節生検および胃温存手術は、生活の質を向上させる侵襲の少ない方法です。
この方法を検証するには、多施設第 III 相試験が必要です。
この研究では、腹腔鏡下センチネルリンパ節生検に必要なすべての項目がチェックリストに従って特定され、パフォーマンスの完了が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University College of Medicine
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Busan、大韓民国
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University College of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Chonnam
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Hwasun、Chonnam、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University School of Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Gyeongsang National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前内視鏡生検における胃腺癌
- 臨床病期 T1-2N0
- 腫瘍の長径 <4cm
- 腫瘍と幽門または噴門の間の距離 >2cm
- 年齢: 20-80
- ECOG: 1 または 0
- 患者は腹腔鏡下胃切除術を受けます
除外基準:
- 内視鏡的粘膜下層解剖の明確な基準 (サイズ<2cm、分化型、潰瘍なし)
- 心血管疾患、肺疾患の手術適応なし
- 妊娠
- 薬物アレルギーまたは以前の腹部手術、放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下センチネルリンパ節生検
これは単一武装研究です。
Tc99m HSA とインドシアニン グリーン液を使用した内視鏡的マーキングの後、腹腔鏡下センチネル リンパ節生検が行われ、バックテーブルで評価されました。
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手術中、Tc 99m HSAとインドシアニングリーンを用いて腫瘍周囲に内視鏡的マーキングを行った。
次に、腹腔鏡プローブでセンチネルリンパ節を特定します。
腹腔鏡検査でセンチネルリンパ節を切除し、手術室のバックテーブルで評価しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下センチネルリンパ節生検実施完了
時間枠：施術後24時間以内
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治験責任医師は、手術後に腹腔鏡下センチネルリンパ節生検の完了を評価するためのチェックリストを作成します。
チェックリストは 24 時間以内に作成されます。
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施術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下センチネルリンパ節の検出率、学習曲線
時間枠：2年まで
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腹腔鏡下センチネルリンパ節の検出率は、病理検査により術後7日以内に評価されます。
学習曲線は全症例のデータが集まってから描くことができるので、最長で2年かかります。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keun Won Ryu, Doctor、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月14日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。