Badanie kontroli jakości laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego we wczesnym raku żołądka
14 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Badanie kontroli jakości wieloośrodkowego badania fazy III laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego i operacji oszczędzającej żołądek we wczesnym stadium raka żołądka
Laparoskopowa biopsja węzła wartowniczego i operacja oszczędzająca żołądek we wczesnym raku żołądka to mniej inwazyjna metoda, która może poprawić jakość życia.
Do walidacji tej metody wymagane jest wieloośrodkowe badanie III fazy.
W tym badaniu wszystkie elementy, które są niezbędne do laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego są identyfikowane zgodnie z listą kontrolną i oceniane wykonanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republika Korei
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A University College of Medicine
-
Busan, Republika Korei
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University School of Medicine
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Gyeongsang National University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak żołądka w przedoperacyjnej biopsji endoskopowej
- stadium kliniczne T1-2N0
- długa średnica guza <4cm
- odległość między guzem a odźwiernikiem lub wpustem > 2 cm
- wiek: 20-80 lat
- ECOG: 1 lub 0
- pacjentów zostanie poddanych laparoskopowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- określone kryteria endoskopowej preparacji podśluzówkowej (rozmiar <2cm, typ zróżnicowany, brak owrzodzenia)
- brak wskazań do operacji w chorobach układu krążenia, płuc
- ciąża
- alergia na leki lub przebyta operacja jamy brzusznej, radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa biopsja węzła wartowniczego
To jest pojedyncze uzbrojone badanie.
Po endoskopowym oznaczeniu przy użyciu Tc99m HSA i płynu z zielenią indocyjaninową wykonano laparoskopową biopsję węzła wartowniczego i oceniono w tabeli wstecznej.
|
Podczas operacji wykonano znakowanie endoskopowe wokół guza za pomocą Tc 99m HSA i zieleni indocyjaninowej.
Następnie sondą laparoskopową identyfikujemy węzeł wartowniczy.
Laparoskopowo wypreparowano wartownicze węzły chłonne i oceniono je na tylnym stole w sali operacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie wykonywania laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Śledczy sporządzą po operacji listę kontrolną do oceny wykonania laparoskopowej biopsji węzła wartowniczego.
Lista kontrolna zostanie sporządzona w ciągu 24 godzin.
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania laparoskopowego węzła wartowniczego, krzywa uczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik wykrywalności laparoskopowego węzła wartowniczego ocenia się w ciągu 7 dni po operacji za pomocą badania histopatologicznego.
Krzywą uczenia się można narysować po zebraniu danych o wszystkich przypadkach, więc zajmuje to do 2 lat.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENORITA-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .