Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitetskontrollstudie av laparoskopisk sentinel node biopsi i tidlig gastrisk kreft

14. desember 2014 oppdatert av: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Kvalitetskontrollstudie for multisenter fase III-studie av laparoskopisk sentinel nodebiopsi og magebevarende kirurgi i tidlig gastrisk kreft

Laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi og magebevarende kirurgi ved magekreft er en mindre invasiv metode som kan øke livskvaliteten. Multisenter fase III-forsøk er nødvendig for å validere denne metoden. I denne studien blir alle elementer som er nødvendige for laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi identifisert i henhold til sjekklisten og evaluert ytelsesfullføringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University College of Medicine
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gastrisk adenokarsinom i preoperativ endoskopisk biopsi
  • klinisk stadium T1-2N0
  • lang diameter på svulsten <4 cm
  • avstand mellom svulst og pylorus eller cardia >2 cm
  • alder: 20-80
  • ECOG: 1 eller 0
  • Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • klare kriterier for endoskopisk submukosal disseksjon (størrelse <2 cm, differensiert type, ingen sår)
  • ingen indikasjon for operasjon for hjerte- og karsykdommer
  • graviditet
  • medikamentallergi eller tidligere abdominal kirurgi, strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi
Dette er en enkeltvåpen studie. Etter endoskopisk merking ved bruk av Tc99m HSA og indocyaningrønn væske, ble laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi utført og evaluert ved bakbord.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi
Under operasjonen ble det utført endoskopisk markering ved bruk av Tc 99m HSA og indocyaningrønn rundt svulsten. Deretter identifiserer vi vaktpostlymfeknuten med laparoskopisk sonde. Laparoskopiske vaktpostlymfeknuter ble dissedert og evaluert dem ved bakbordet i operasjonssalen.
Andre navn:
  • Tc 99m HSA (Frosstimage)
  • indocyaningrønn (IC-GREEN™ (Akorn))
  • laparoskopisk sonde (neoprobe® GDS gammadeteksjonssystem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av utførelse av laparoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
Etterforskerne vil lage en sjekkliste etter operasjonen for å evaluere fullføringen av utførelsen av laparoskopisk sentinel lymfeknutebiopsi. Sjekklisten vil bli laget innen 24 timer.
innen 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av laparoskopisk vaktpostlymfeknute, læringskurve
Tidsramme: opptil 2 år
Påvisningshastighet av laparoskopisk vaktpostlymfeknute evalueres innen 7 dager etter operasjon ved patologisk undersøkelse. Læringskurve kan tegnes etter at alle sakers data er samlet inn, så det tar opptil 2 år.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENORITA-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere