Kwaliteitscontroleonderzoek van laparoscopische schildwachtklierbiopsie bij vroege maagkanker
14 december 2014 bijgewerkt door: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Kwaliteitscontroleonderzoek voor multicenter fase III-onderzoek van laparoscopische schildwachtklierbiopsie en maagsparende operatie bij vroege maagkanker
Laparoscopische schildwachtklierbiopsie en maagsparende chirurgie bij maagkanker is een minder ingrijpende methode die de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Multicenter fase III-studie is vereist om deze methode te valideren.
In deze studie worden alle items die nodig zijn voor laparoscopische schildwachtklierbiopsie geïdentificeerd volgens de checklist en beoordeeld op voltooiing van de prestatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University College of Medicine
-
Busan, Korea, republiek van
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Ajou University School of Medicine
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
- Gyeongsang National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adenocarcinoom van de maag bij preoperatieve endoscopische biopsie
- klinisch stadium T1-2N0
- lange diameter van tumor <4cm
- afstand tussen tumor en pylorus of cardia >2cm
- leeftijd: 20-80
- ECOG: 1 of 0
- patiënten ondergaan een laparoscopische gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- duidelijke criteria van endoscopische submucosale dissectie (grootte <2 cm, gedifferentieerd type, geen zweer)
- geen indicatie voor chirurgie voor cardiovasculaire, longziekte
- zwangerschap
- medicijnallergie of eerdere buikoperatie, radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische schildwachtklierbiopsie
Dit is een eenarmig onderzoek.
Na endoscopische markering met behulp van Tc99m HSA en indocyanine groene vloeistof, werd laparoscopische schildwachtklierbiopsie uitgevoerd en geëvalueerd aan de achterkant van de tafel.
|
Tijdens de operatie werd endoscopische markering uitgevoerd met behulp van Tc 99m HSA en indocyaninegroen rond de tumor.
Vervolgens identificeren we de schildwachtklier met een laparoscopische sonde.
Laparoscopische schildwachtlymfeklieren werden verwijderd en geëvalueerd aan de achtertafel in de operatiekamer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de uitvoering van laparoscopische schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
Onderzoekers zullen na de operatie een checklist opstellen om de voltooiing van de uitvoering van laparoscopische schildwachtklierbiopsie te evalueren.
De checklist wordt binnen 24 uur opgemaakt.
|
binnen 24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van laparoscopische schildwachtklier, leercurve
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De detectiegraad van de laparoscopische schildwachtklier wordt binnen 7 dagen na de operatie pathologisch onderzocht.
De leercurve kan worden getekend nadat de gegevens van alle gevallen zijn verzameld, dus het duurt maximaal 2 jaar.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SENORITA-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .