Kvalitetskontrolundersøgelse af laparoskopisk Sentinel Node Biopsi i tidlig gastrisk cancer
14. december 2014 opdateret af: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Kvalitetskontrolundersøgelse for multicenter fase III forsøg med laparoskopisk sentinel node biopsi og mavebevarende kirurgi i tidlig gastrisk cancer
Laparoskopisk sentinel-lymfeknudebiopsi og mavebevarende kirurgi ved ealry gastrisk cancer er en mindre invasiv metode, som kan øge livskvaliteten.
Multicenter fase III forsøg er påkrævet for at validere denne metode.
I denne undersøgelse identificeres alle punkter, som er nødvendige for laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi, i henhold til tjeklisten og evalueres præstationsafslutningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University College of Medicine
-
Busan, Korea, Republikken
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University School of Medicine
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Gyeongsang National University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gastrisk adenocarcinom i præoperativ endoskopisk biopsi
- klinisk stadium T1-2N0
- lang diameter af tumor <4 cm
- afstand mellem tumor og pylorus eller cardia >2 cm
- alder: 20-80
- ECOG: 1 eller 0
- patienter vil gennemgå laparoskopisk gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- bestemte kriterier for endoskopisk submucosal dissektion (størrelse <2 cm, differentieret type, ingen sår)
- ingen indikation for operation for hjerte-kar-, lungesygdomme
- graviditet
- lægemiddelallergi eller tidligere abdominal operation, stråleterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi
Dette er et enkelt bevæbnet studie.
Efter endoskopisk mærkning ved brug af Tc99m HSA og indocyanin grøn væske, blev der udført laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi og evalueret ved bagbord.
|
Under operationen blev der udført endoskopisk markering med Tc 99m HSA og indocyaningrøn omkring tumor.
Derefter identificerer vi sentinel-lymfeknuden med laparoskopisk sonde.
Laparoskopiske sentinel-lymfeknuder blev dissederet og vurderet dem ved bagbordet i operationsstuen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af udførelsen af laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Efterforskerne vil udarbejde en tjekliste efter operationen for at evaluere fuldførelsen af udførelsen af laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi.
Tjeklisten udfærdiges inden for 24 timer.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af laparoskopisk sentinel lymfeknude, indlæringskurve
Tidsramme: op til 2 år
|
Detektionshastigheden af laparoskopisk sentinel lymfeknude evalueres inden for 7 dage efter operationen ved patologisk undersøgelse.
Læringskurve kan tegnes efter alle sagers data er indsamlet, så det tager op til 2 år.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2012
Først opslået (Skøn)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENORITA-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .